ISO 7207-2 Ameliyat İçin İmplantlar - Kısmi ve Tam Diz Eklemi Protezleri İçin Bileşenler - Bölüm 2: Metal, Seramik ve Plastik Malzemelerden Yapılmış Eklem Yüzeyleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 7207-2 Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam diz eklemi protezleri için bileşenler - Bölüm 2: Metal, seramik ve plastik malzemelerden yapılmış eklem yüzeyleri” standardında, ISO 7207-1 standardına uygun sınıflandırılan toplam ve kısmi diz eklem protezlerinin eklem yüzeyleri için yüzey son işlem gereksinimleri açıklanmaktadır. ISO 7207-2 standardı, üretim süreçlerinin periyodik olarak doğrulanması için rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır.

Yüzey bitirme gereksinimleri genel olarak bu standartta şu şekilde açıklanmıştır: Tüm yüzey kalitesi ölçümleri “ISO 21920-3 Geometrik ürün özellikleri (GPS) - Yüzey dokusu: Profil - Bölüm 3: Belirtim operatörleri” standardında tanımlanan maksimum kuralı uyarınca yapılmalıdır. Maksimum kuralı, hiçbir ölçüm değerinin belirtilen Ramax değerini aşmaması gerektiğini belirtir.

Bu standartta diz eklemi protezlerine yönelik gereksinimler ise şu şekilde açıklanmıştır:

• Metalik veya seramik femoral bileşenler: “ISO 4287 Geometrik ürün özellikleri (GPS) - Yüzey dokusu: Profil yöntemi - Terimler, tanımlar ve yüzey dokusu parametreleri” standardına uygun olarak ölçüldüğünde, metalik veya seramik bir femoral bileşenin tüm eklem yüzeyleri, yaklaşık olarak 10 mm’den daha fazla aralıklı olmayan kare bir ızgaradaki konumlarda tam eklem yüzeyi boyunca ölçülmelidir. Bileşen, 0,08 mm’lik bir kesme değeri kullanılarak en az 0,1 µm’lik bir Ramax değerine sahip olmalıdır. Patellar flanş, bikompartmental, trikompartmental ve patellar femoral replasman sistemlerinde bir eklem yüzeyi olarak kabul edilir.

Şu ayrıntılar yüzey pürüzlülüğü değerleriyle birlikte raporlanmalıdır: iğne ucu yarıçapı ve numune üzerindeki ölçümlerin konumu.

Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, eklemli yüzey gömülü parçacıklardan, kusurlardan ve kabarık kenarlardan ve çiziklerden ve çentik izlerinden arındırılmış olmalıdır.

• Hareketli bir yatak dizinin metalik veya seramik tibial eklem bileşenleri: “ISO 4287 Geometrik ürün özellikleri (GPS) - Yüzey dokusu: Profil yöntemi - Terimler, tanımlar ve yüzey dokusu parametreleri” standardına uygun olarak ölçüldüğünde, metalik veya seramik bir tibial bileşenin tüm eklem yüzeyleri, yaklaşık olarak 10 mm’den daha fazla olmayan kare bir ızgaradaki konumlarda tam eklem yüzeyi boyunca ölçülmelidir. Bileşen, 0,08 mm’lik bir kesme değeri kullanılarak en az 0,1 µm’lik bir Ramax değerine sahip olmalıdır.

Şu ayrıntılar, yüzey pürüzlülüğü değerleriyle birlikte raporlanmalıdır: iğne ucu yarıçapı ve ölçümlerin numune üzerindeki konumu.

Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, eklem yüzeyi gömülü parçacıklardan, kusurlardan ve kabarık kenarlardan ve çiziklerden ve çentik izlerinden arındırılmış olmalıdır.

• Plastik tibial ve patella bileşenleri: “ISO 4287 Geometrik ürün özellikleri (GPS) - Yüzey dokusu: Profil yöntemi - Terimler, tanımlar ve yüzey dokusu parametreleri” standardına uygun olarak ölçüldüğünde, bir tibial ve patella bileşeninin tüm eklem yüzeyleri, yaklaşık olarak 10 mm’den daha fazla olmayan kare bir ızgaradaki konumlarda tam eklem yüzeyi boyunca ölçülmelidir. Bileşen, 0,08 mm’lik bir kesme değeri kullanılarak en az 2 µm’lik bir Ramax değerine sahip olmalıdır.

Ölçülen yüzey pürüzlülüğü değerleriyle birlikte şu ayrıntılar rapor edilmelidir: iğne ucu yarıçapı ve numune üzerindeki ölçümlerin konumu.

Normal veya düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, eklem yüzeyi gömülü parçacıklardan, kusurlardan ve kabarık kenarlardan ve bitirme işleminden kaynaklananlar dışındaki çiziklerden ve çentik izlerinden arındırılmış olmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 7207-2 Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam diz eklemi protezleri için bileşenler - Bölüm 2: Metal, seramik ve plastik malzemelerden yapılmış eklem yüzeyleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.