Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F3047M-23 Sert-sert eklemlerin yüksek talep gören kalça simülatörü aşınma testi için standart kılavuz” standardında, araştırmacılara sert-sert eklemlerin değerlendirilmesinde dahil edilmesi gereken olası yüksek talepli aşınma testi özellikleri konusunda tavsiyeler sunulmaktadır. Bu kılavuz, genel bir aşınma testi rejimine eklenmesi gereken yüksek talepli test özellikleri için önerilerde bulunur. Diğer metal alaşımlarından, seramiklerden veya önemli klinik kullanımı olmayan kaplanmış veya elementel olarak modifiye edilmiş yüzeylerle üretilen cihaz eklem bileşenleri bu kılavuz ile değerlendirilebilir. Ancak, bu tür malzemeler bu kılavuzda ele alınmayan riskler ve arıza mekanizmaları içerebilir.
Sert-sert kalça yatak sistemleri arasında metal-metal, seramik-seramik, seramik-metal veya hem baş hem de kap bileşenlerinin yüksek yüzey sertliğine sahip olduğu diğer yatak sistemleri bulunur. Sert-sert total kalça protezi eklemlenmesinin daha genç ve daha aktif hastalar için daha iyi olabileceği öne sürülmüştür. Bu genç hastalar fiziksel olarak daha formda olabilir ve daha enerjik aktiviteler gerçekleştirebilmeyi bekleyebilirler. Sonuç olarak, sert-sert total kalça protezi eklemlenmesinin yeni tasarımları, daha zorlu ve daha uzun aşınma performansı gereksinimlerine tabi bazı implantlara sahip olabilir.
Geleneksel bir kalça simülatörü aşınma testi, beş milyon döngü için ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 standartlarına göre gerçekleştirilmelidir. Bu, herhangi bir yüksek talep test rejiminin sonuçlarının karşılaştırılması için bir temel olarak kullanılır. Herhangi bir yüksek talep aşınma testi rejimi, başlangıç noktası olarak ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 standartları kullanmalı ve yüksek talep parametreleri bu standarda göre değişiklik olarak yapılmalıdır. ISO 14242-3 standardı, eklem hareketinin değiştirilmesini gerektiren yüksek talep aşınma testleri için uygun olmayabilir, çünkü hareket döngüsü test makinesi donanımına yerleştirilmiştir ve değiştirilemez.
Yüksek talep aşınma testi, geleneksel ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 testinin devamı olarak gerçekleştirilebilir veya ayrı bir test olarak çalıştırılabilir. Yüksek talep test özellikleri, yüksek talep aşınma testine eklenecek ve klinik olarak gerekçelendirilir. Bu, bir dizi daha kısa süreli teste işaret edecek olası yüksek talep modlarının potansiyel etkileşimlerinin anlaşılmasını gerektirir. Bir cihazın klinik öncesi değerlendirmesi için son yüksek talepli testler, en az 5 milyon döngüden oluşan bir test protokolü içerir. Bu yüksek talepli aşınma testi döngüleri, geleneksel 5 milyon döngülük aşınma testine ilavedir.
Mevcut kalça simülatörü aşınma testi standartları (ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 standartları) sadece bir yük dalga formu ve bir mafsal hareketi seti şart koşar. Daha çok yönlü ve titiz aşınma testi rejimlerine ihtiyaç vardır, ancak gerçekçi yüksek talep aşınma testi özelliklerini neyin temsil ettiğine dair bilgi sınırlıdır. Temsili yüksek talep aşınma testinin neleri içermesi gerektiğini tanımlayan bir standardın yazılabilmesi için açıkça daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulmaktadır. Bu kılavuzun amacı, araştırmacılara sert-sert mafsalların değerlendirilmesinde dahil edilmesi gereken olası yüksek talep aşınma testi özellikleri konusunda tavsiyelerde bulunmaktır.
Bu kılavuz, genel olarak yüksek talepli bir aşınma testi rejimine hangi yüksek talepli test özelliklerinin eklenmesi gerekebileceğine dair önerilerde bulunur. Burada açıklanan özelliklerin her şeyi kapsaması amaçlanmamıştır. Mevcut bilgilere dayanarak, klinik kullanımda meydana gelebilecek olumsuz koşullarla ilgili oldukları görülmektedir. Hem geleneksel hem de yüksek talepli tüm test özellikleri, bileşenlerin aşınması üzerinde etkileşimli etkilere sahip olabilir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F3047M-23 Sert-sert eklemlerin yüksek talep gören kalça simülatörü aşınma testi için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
