ASTM F1357-23 Eklemli Toplam Bilek İmplantları için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1357-23 Eklemli toplam bilek implantları için standart spesifikasyon” standardında, radyal ve karpal bileşenleri kullanarak işlevsel eklemleme sağlamak için kullanılan toplam bilek implantları açıklanmaktadır. Bu şartname, seramik kaplamalı veya gözenekli kaplamalı yüzeylere sahip implantları, tek parça elastomerik implantları (grommetli veya grommetli olmayan) ve özel uygulamalar için kullanılan cihazları hariç tutar.

Bu standartta sınıflandırma şu şekilde yapılmaktadır:

• Kısıtlı: Kısıtlı eklem protezi, eklem replasmanı için kullanılır ve protezin birden fazla anatomik düzlemde yerinden çıkmasını önler ve tek, esnek, eklem boyunca bir bileşenden veya birbirine bağlanmış veya birbirine yakın birden fazla bileşenden oluşur.
• Yarı kısıtlı: Yarı kısıtlı eklem protezi, kısmi veya tam eklem replasmanı için kullanılır ve eklem yüzeylerinin geometrisi aracılığıyla protezin bir veya daha fazla düzlemde translasyonunu ve rotasyonunu sınırlar. Eklem boyunca bağlantıları yoktur.
• Kısıtsız: Kısıtsız eklem protezi, kısmi veya tam eklem replasmanı için kullanılır ve protezin bir veya daha fazla düzlemde hareketini asgari düzeyde kısıtlar. Bileşenlerinde eklem boyunca bağlantılar yoktur.

Malzeme seçiminin, onlardan yapılan cihazın işlevselliğinin gerekli ancak yeterli bir güvencesi olmadığı anlaşılmaktadır. Bu standarda uygun tüm cihazlar, yeterli mekanik mukavemet ve dayanıklılık, korozyon direnci ve biyouyumluluğa sahip malzemelerden üretilir.

Bilek değiştirme bileşenlerinin başarıyla üretildiği malzemelere örnek olarak ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 veya ISO 5832-12 standartları verilebilir. Polimerik yatak bileşenleri, ASTM F648-21 veya ISO 5834-2 standartlarına belirtildiği gibi ultra yüksek molekül ağırlıklı polietilenden üretilmiştir. Bu malzemelerin hepsi kritik derecede yüksek gerilimli bileşenler veya eklem yüzeyleri için yeterli mekanik mukavemete sahip olmayabilir.

Biyouyumluluk açısından, ortopedik implant uygulamaları için sınırlı veya hiç başarılı kullanım geçmişi olmayan malzemelerden yapılan cihazlar, ASTM F748-16 veya ASTM F981-04 veya ISO 10993-1 standartlarına uygun olarak test edildiğinde kabul edilebilir biyolojik tepki gösterdiği belirlenmelidir. Bilinen hiçbir cerrahi implant malzemesinin insan vücudunda tamamen olumsuz reaksiyonlardan arınmış olduğu gösterilmemiş olsa da uzun vadeli klinik deneyim, bu standartta listelenen malzemeler kullanılırsa kabul edilebilir bir biyolojik tepki seviyesinin beklenebileceğini göstermiştir. Ancak, listelenen özellikler hammaddeleri kapsar ve cihazın tasarım ve üretim sürecinin biyolojik tepkiyi etkileyebileceği bitmiş tıbbi cihazları kapsamaz. Bu nedenle, listelenen malzemeden yapılan cihazlar için, tasarım ve işlemenin nihai, sterilize edilmiş cihazın biyouyumluluğunu etkilemeyeceği gerekçelendirilemediği takdirde biyouyumluluk, ASTM F748-16 veya ASTM F981-04 veya ISO 10993-1 standartlarına uygun olarak doğrulanmalıdır.

Polimerik bileşen oksidasyon direnci açısından, polimer bileşenler oksidasyon nedeniyle mekanik veya aşınma performansında bozulmaya maruz kalabilir ve ASTM F2003-02 standardını izleyen sonraki mekanik testlerden önce eskitilmesi gerekebilir.

Metalik implantlar için gerekli olduğunda, floresan penetrant muayenesi ASTM F601-23 standardına uygun olarak yapılmalıdır.

Döküm metalik implantlar için gerekli olduğunda, radyografi ASTM F629-20 standardına uygun olarak yapılmalıdır.

Korozyon direnci açısından, ortopedik implant uygulamaları için sınırlı veya hiç başarılı kullanım geçmişi olmayan malzemeler, ASTM F2129-01 ve ASTM F3306-19 standartlarına uygun olarak test edildiğinde bu standartta listelenen malzemelerden birine eşit veya daha iyi korozyon direnci gösterdiği belirlenmelidir. Cihazın tasarım ve üretim süreci korozyon direncini etkileyebilir, bu nedenle, testler nihai bitmiş formlarında nihai cihazlar üzerinde yapılmalıdır. Sterilizasyon ve ön koşullandırma dahil tüm işlem adımları bitmiş cihazla karşılaştırılabilirse, yeterli gerekçelendirme ile test için ikame test maddeleri kullanılabilir. Bir malzemenin korozyon direnci ASTM F2129-01 ve ASTM F3306-19 standartlarına uygun olarak test edildiğinde listelenen malzemelerden birinden daha azsa, kullanımının gerekçelendirilmesi gerekir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1357-23 Eklemli toplam bilek implantları için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.