ASTM F648-21 Cerrahi İmplantlar için Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilen Tozu ve Üretilmiş Formu için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F648-21 Cerrahi implantlar için ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen tozu ve üretilmiş formu için standart spesifikasyon” standardı, ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen tozunu (UHMWPE) ve cerrahi implantlarda kullanılmak üzere tasarlanmış üretilmiş formları kapsamaktadır.

Bu standardın gereklilikleri, iki formdaki UHMWPE için geçerlidir. Biri saf polimer tozudur, ikincisi, daha sonra bitmiş bir ürünün üretildiği bu tozdan üretilen herhangi bir formdur. Bu standart, malzeme özelliklerini ele alır ve paketlenmiş ve sterilize edilmiş bitmiş implant için geçerli değildir. Ayrıca bu standardın gereklilikleri, saf UHMWPE tozu veya kasıtlı olarak çapraz bağlanmış veya örneğin antioksidanlar gibi diğer katkı maddeleri ile harmanlanmış üretilmiş formlar için geçerli değildir.

Bu standartta, yumuşak doku ve kemikteki polietilene karşı biyolojik tepki, klinik kullanım geçmişi ve laboratuvar çalışmaları ile iyi bir şekilde karakterize edilmiştir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• İşlenmiş form, ambalajlama ve sterilizasyondan önce cerrahi implantların üretim sürecinde kullanılan, saf polimer tozundan üretilen herhangi bir UHMWPE toplu şeklini ifade eder. Bu form, saf polimer tozuna ısı ve basınç uygulanmasından kaynaklanır ve bu formun malzeme özellikleri bu spesifikasyonun uygulanabilir gerekliliklerine tabidir. Mevcut uygulamada, bu, nihai ürün formunun işlendiği ram-ekstrüde edilmiş çubukları veya kalıplanmış blokları veya daha sonra kırpılan bir kalıplanmış şekli içerir.
• Genel özellik, sadece saf polimerin kimyasal bileşimi ve yapısıyla belirlenen özelliğini ifade eder.
• Morfoloji indeksi, toplam A ve B tipi endikasyon sayısının cm2 cinsinden incelenen toplam yüzey alanına oranını ifade eder.
• Tip A kaynaşmamış pul, standart içinde açıklanan koşullar altında görülebilen, esasen tamamlanmış çevresel siyah bir sınıra ve beyaz bir merkeze sahip bir göstergedir.
• Tip B kaynaşmamış pul, standart içinde açıklanan koşullar altında görülebilen, pulun çevresinin yüzde 50 ila yüzde 99’unu izleyen kısmen çevresel siyah bir sınıra sahip bir göstergedir.
• Saf polimer tozu, toz üreticisinden elde edilen ve toplu bir şekle dönüştürülmeden önce UHMWPE formunu ifade eder.

Saf UHMWPE polimer, “ASTM D4020-18 Ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen kalıplama ve ekstrüzyon malzemeleri için standart spesifikasyon” standardına uygun olarak etilenin bir homopolimeridir. Reçine türü ve çözelti viskozite sayısı gereksinimleri standartta yer alan tabloda listelenmiştir.

Standarda uygun olarak 300 g’lık bir numune hazırlandığında ve incelendiğinde, tabloda belirtilenden daha fazla yabancı madde parçacığı olmamalıdır. Farklı polimer tozu partileri arasında tekdüzeliği teşvik etmek için, eser elementler için konsantrasyon sınırları belirlenmiş ve tabloda listelenmiştir. Bu standart kapsamında açıklanan UHMWPE tozu, sertifikalı bir kalite yönetim sistemine uygun olarak üretilmelidir.

Üretilmiş UHMWPE polimerin üretimi sırasında saf polimer tozuna hiçbir stabilizatör, antioksidan veya işleme yardımcısı eklenmemelidir. Son implantın üretimi sırasında üretilmiş forma hiçbir stabilizatör, antioksidan veya işleme yardımcısı eklenmemelidir. Bu standarda göre 5000 cm2 değerlendirildiğinde, normal veya tamamen düzeltilmiş görüşe sahip bir kişi tarafından görsel olarak incelendiğinde yüzeyde ondan fazla yabancı madde parçacığı görülmemelidir. Konsolidasyon süreci doğrulaması sırasında değerlendirildiğinde, hesaplanan morfoloji indeksi ve incelenen toplam yüzey alanı raporlanmalıdır. Doğrulanmış bir üretim sürecinin rutin izlenmesi sırasında morfoloji indeksinin değerlendirilmesi gerekli değildir, çünkü bu standarttaki alternatif test yöntemleri, örneğin standart içinde yer alan tabloda gerekli olan yoğunluk ve mekanik özellikler, başarılı konsolidasyonun makul, yedekli güvencesini zaten sağlamaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F648-21 Cerrahi implantlar için ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen tozu ve üretilmiş formu için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.