Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 18192-2 Ameliyat için implantlar - Toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınması - Bölüm 2: Çekirdek değişimleri” standardında, bu standardın birinci bölümünde (ISO 18192-1) belirtilen göreceli açısal hareket koşulları altında spinal çekirdek protezleri için bir test prosedürü açıklanmaktadır.
Bu standart hem lomber hem de servikal protezler için geçerlidir. Total disk replasmanları ve faset eklem replasmanları için geçerli değildir. Bu standart, aşınma ve yorulma test yöntemini içerir. Sürünme testleri gibi ek mekanik testler gerekebilir.
Bu standart, karmaşık in vivo yükleri ve hareketleri yeniden üretmez. Bu test yöntemiyle elde edilen aşınma ve yorulma verileri, farklı implant tipleri arasında karşılaştırma yapılmasını sağlar ancak klinik aşınma performansından farklı olabilir. Kullanıcı, test edilecek bireysel implant tasarımının belirli güvenlik sorunlarını ele alan ilave testler çalıştırmayı düşünmelidir.
Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 18192-1 standardına verilen terimler ve tanımlar ve aşağıdakiler geçerlidir:
Test uygulanırken çekirdek replasmanı ISO 18192-1 standardına uygun bir test istasyonuna yerleştirilir. Halkanın kayma sertliği bir hareket kısıtlama sistemi ile simüle edilir. Cihaz çekirdek replasmanı üzerine belirtilen zamanla değişen bir kuvvet ile belirtilen göreli açısal yer değiştirmeleri uygular. Polimerler araştırmanın konusuysa, bir kontrol numunesi aynı zamanla değişen kuvvete tabi tutularak test numunesinin sürünmesi veya sıvı transferinden kaynaklanan kütle değişiminin miktarı belirlenir. Test, fizyolojik koşulları simüle eden kontrollü bir ortamda gerçekleştirilir.
Sıvı test ortamı, 20 g artı/eksi 2 g protein/l konsantrasyonuna kadar deiyonize su (denge) ile seyreltilmiş serumdur. İstenirse sıvı test ortamı 2 µm filtreden geçirilebilir. Mikrobiyal kontaminasyonu en aza indirmek için, sıvı test ortamı test için gerekene kadar dondurulmuş olarak saklanmalıdır. Bir antimikrobiyal reaktif (sodyum azit gibi) eklenebilir. Bu tür reaktifler potansiyel olarak tehlikeli olabilir.
20 mmol/l EDTA eklenmesi, çözeltideki kalsiyumu bağlamak ve yatak yüzeylerinde kalsiyum fosfat çökelmesini en aza indirmek için kullanılabilir. EDTA’nın etkisi test edilen malzeme kombinasyonuna bağlıdır. Sıvı test ortamında EDTA’nın bulunmaması kullanıcı tarafından gerekçelendirilmelidir. Hanks çözeltisi gibi alternatif test sıvıları kullanılabilir. Sıvı test ortamının pH değeri rutin olarak izlenmelidir.
Aşınma / yorgunluk testi için en az altı numune önerilir. Sıvı alımıyla ağırlık kazanımını düzeltmek için en az bir ek numune önerilir (ıslatma kontrolü). Islatma kontrolüleri, implant türü için verilen yük profiline göre yüklenmelidir. Kullanıcı, çevredeki sıvıyı emmeyen malzemeleri, örneğin metal malzemeleri test ederken veya test edilecek malzemenin yüksek sıvı emilimi nedeniyle ağırlık okumaları pratik değilse bir ıslatma kontrolü kullanmamaya karar verebilir. Altıdan az numune test edilirse, uygun gerekçe verilmelidir. Test edilen numune sayısı ulusal yasal düzenlemelerin konusu olabilir.
Testlerde kullanılacak makine ISO 18192-1 standardına uygun olmalıdır. Ayrıca bu testlerde, hareket kısıtlama sistemi, hizalama ve konumlandırma araçları, bir test odası ve sıcaklık kontrol sistemi kullanılır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 18192-2 Ameliyat için implantlar - Toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınması - Bölüm 2: Çekirdek değişimleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
