Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F3018-17 Sert-sert eklemli total kalça protezi ve kalça yüzey yenileme artroplasti cihazlarının değerlendirilmesi için standart kılavuz” standardında, kalça eklemini değiştirmek için tasarlanmış sert-sert eklemlere sahip implante edilebilir cihazların kimyasal, mekanik ve klinik öncesi değerlendirmesine yönelik malzemeler, tasarım önerileri ve genel test yöntemleri açıklanmaktadır.
Sağlanan kılavuzun, intramedüller kanal içinde uzanan veya sabitlenen saplı total kalça replasmanı cihazlarının yanı sıra sadece kalça eklem yüzeylerinin değiştirildiği kalça yeniden yüzeylendirme artroplastisini de kapsaması amaçlanmıştır. Kobalt-yüzde 28 krom-yüzde6 molibden alaşımından veya yüksek saflıkta alüminadan üretilen metal-metal eklem bileşenleri ve yüksek saflıkta alüminadan veya alümina matris kompozit seramiklerden üretilen seramik-seramik eklem bileşenleri ile uzun vadeli klinik deneyim elde edilmiştir. Bu kılavuz, bu klinik geçmişlerden elde edilen mevcut anlayışa dayanarak oluşturulmuştur.
Diğer metalik alaşımlardan, seramiklerden veya kaplanmış veya elementel olarak modifiye edilmiş eklemli yüzeylerle üretilen cihaz eklemli bileşenler de bu kılavuzla değerlendirilebilir. Ancak, klinik kullanım geçmişi olmayan bu tür malzemeler farklı riskler sunabilir.
Bu kılavuz, sert-sert kalça protezi cihazlarının asetabular ve femoral eklemli bileşenleri için geçerlidir. Asetabular bileşenler monoblok veya ayrı bir asetabular kabuk ve asetabular astarı olan modüler bir bileşen olabilir. Yukarıda belirtildiği gibi, eklemli bileşenler metal-metal yatak için kobalt-yüzde 28 krom-yüzde6 molibden alaşımından, seramikon-seramik yatak için yüksek saflıkta alümina veya alümina matris kompozit seramiklerden ve metal-seramik yatak için kobalt-yüzde 28 krom-yüzde6 molibden ve alümina matris kompozitten yapılmıştır. Kabuk, asetabular bileşenin bir parçası olarak kabul edilir. Asetabular bileşenler, çimentosuz, presle oturtma veya biyolojik fiksasyon için tasarlanmış harici kaplamaya veya gözenekli yapıya sahip olabilir ya da kemik çimentosu ile birlikte kullanılabilir.
Bu standart, kas-iskelet sistemi bozukluklarının onarımında kullanılan sert-sert total kalça protezi ve kalça yüzey yenileme cihazlarının klinik öncesi araştırmalarına ve cihaz geliştirilmesine yardımcı olmak amacıyla bir dizi değerlendirme ve değerlendirmeye yönelik rehberlik sağlar.
Kullanıcının, in vitro modelde değerlendirmeden önce alaşımlı üretilmiş formlar, seramik malzeme örnekleri, cihaz bileşenleri veya cihazlar üzerinde fiziksel, kimyasal, mekanik, biyouyumluluk ve klinik öncesi testleri yürütmek için uygun ASTM veya ISO standartlarını kullanması teşvik edilir.
Düzenleyici başvuruları desteklemek için yapılan çalışmalar, tıbbi cihazların geliştirilmesine yönelik uygun düzenleyici gerekliliklere ve yönergelere uygun olmalıdır.
Fiziksel, kimyasal, mekanik, biyouyumluluk ve sert-sert kalça protezi bileşenleri üzerindeki klinik öncesi testlerle yapılan değerlendirmeler, insan sonuçlarını mutlaka öngörmez ve bu nedenle klinik koşullara potansiyel uygulanabilirlik açısından dikkatli bir şekilde yorumlanmalıdır.
“ASTM F2068-15 Femoral protezler için standart spesifikasyon - Metalik implantlar” standardı, total kalça protezi sisteminin femoral protez kısmı için uygun açıklamaları ve performans gereksinimlerini sağlar.
“ASTM F2091-15 Asetabular protezler için standart spesifikasyon” standardı, total kalça protezi ve kalça yüzey yenileme artroplastisi sistemlerinin asetabular bileşeni için uygun açıklamalar sağlar.
Sert eklem bileşenleri, ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 veya ISO 6474-2 standartları gerekliliklerine uygun malzemeden yapılmıştır. Bu standartlar, kimyasal, mekanik, muayene (mikro yapı dahil) ve tedarikçi kalite sistemi gerekliliklerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F3018-17 Sert-sert eklemli total kalça protezi ve kalça yüzey yenileme artroplasti cihazlarının değerlendirilmesi için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
