ASTM F2528-06 Retansiyon Balonlu Enteral Beslenme Cihazları için Standart Test Yöntemleri

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2528-06 Retansiyon balonlu enteral beslenme cihazları için standart test yöntemleri” standardında, tıbbi uzmanlar tarafından hastalara doğal açıklık (nazal, oral, transluminal) veya cerrahi olarak oluşturulmuş stoma yoluyla beslenme veya ilaç verme aracı sağlamak için kullanılan, tutma balonlu tek kullanımlık enteral beslenme cihazının kullanımı için performans gerekliliklerinin belirlenmesine yönelik test yöntemleri açıklanmaktadır. Ürün, silikon, üretan ve çeşitli polimerler veya bunların kombinasyonları gibi çeşitli boyutlarda ve malzemelerden üretilir ve sterilizasyon için steril olmayan ve yalnızca tek kullanımlık steril olarak sağlanır. Bu test yöntemlerinin gerekçesi standart ekinde yer almaktadır (Ek X1).

Açıklanan test yöntemleri, tıbbi profesyoneller tarafından hastalara doğal açıklık (nazal, oral, transluminal) veya cerrahi olarak oluşturulmuş stoma yoluyla beslenme veya ilaç verme aracı sağlamak için kullanılan, tutma balonlu tek kullanımlık enteral beslenme cihazının kullanımı için performans gerekliliklerinin belirlenmesini kapsar.

Bu standartta açıklanan test yöntemleri şunlardır:

• Enteral beslenme cihazının, retansiyon balonlu drenaj lümeninden geçen akış hızlarının belirlenmesini kapsayan beslenme lümeni akış hızı test yöntemi
• Enteral beslenme cihazının balon bütünlüğünün belirlenmesini kapsayan balon patlama hacmi test yöntemi
• Enteral beslenme cihazının balon hacmini korumak için şişirme sisteminin bütünlüğünü test etmek üzere retansiyon balonlu enteral beslenme cihazlarına uygulanabilen balon hacim idame test yöntemi
• Balonun eşmerkezliliğini test etmek üzere retansiyon balonlu enteral beslenme cihazlarına uygulanabilen balon eşmerkezlilik test yöntemi
• Retansiyon balonunun şaft boyutunu değerlendiren balon boyutu ve şaft boyutu test yöntemi
• Enteral beslenme cihazının retansiyon balonunun bütünlüğünü değerlendiren balon bütünlüğü test yöntemi
• Simüle edilmiş mide sıvısında balon bütünlüğü test yöntemi

Bu test yöntemleri ile retansiyon balonunun mide asit seviyelerine yırtılmadan dayanma yeteneği ve dolayısıyla işlevsel amacı olan retansiyonu sürdürme yeteneği değerlendirilir.

Bu standardının amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Balon bütünlüğü (kopmaya karşı direnç), balonun başarısızlığına veya patlamasına karşılık gelen sıvı hacmini ifade eder.
• Distal, beslenme cihazının balon ucunu ifade eder.
• Tutma balonlu enteral beslenme cihazı, doğal açıklık (nazal, oral, transluminal) veya cerrahi olarak oluşturulmuş bir stoma veya her ikisi aracılığıyla hastalara beslenme veya ilaç verme veya her ikisini birden sağlamayı amaçlayan iki yönlü tıbbi cihaz, bir drenaj lümeni ve şişirme lümeninden oluşur. Yaygın balon şişirme boyutları 5 cm3, 15 cm3 ve 20 cm3’tür.
• Fransız boyutu, kateterlerin ve diğer tübüler aletlerin boyutunu belirtmek için kullanılan bir ölçeği ifade eder. Fransız boyut değeri, milimetre olarak ölçülen tüpün dış çapının üç katıdır. Örneğin, 18 Fr’lik bir çap, 6 mm’lik bir çapa işaret eder.
• Şişirme hacmi, bu standartta önerilen test için enteral besleme cihazının tutma balonunu şişirmek için kullanılan sıvı hacmini ifade eder.
• Nominal hacim, üreticinin etiketleme ve kullanım talimatlarında enteral besleme cihazının tutma balonunun şişirilmesinin belirtilen hacmini ifade eder.
• Simüle edilmiş gastrik sıvı, USP standart tarifine göre yaklaşık 1,2 pH değerine sahip hidroklorik asit, tuz ve pepsin içeren bir çözeltiyi ifade eder.
• Sterilite, canlı mikroorganizmalardan arınmış olma durumunu ifade eder.

Yukarıda sayılan test yöntemleri için tüm test örnekleri, üretici firmanın yeni, bitmiş, test edilmemiş, sterilize edilmemiş ürününden oluşmalıdır. En azından, enteral besleme cihazlarının en küçük ve en büyük çaplı istatistiksel olarak geçerli örnekleri test edilmelidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2528-06 Retansiyon balonlu enteral beslenme cihazları için standart test yöntemleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.