Gerçek Zamanlı Stabilite Testi

Genel olarak stabilite testleri, bir gıda, kozmetik veya medikal ürünün raf ömrünü belirlemek ya da doğrulamak için yapılmaktadır. Bu testlerde ürünlerin mikrobiyolojik açıdan uygun durumda olması ve fizikokimyasal yapısında bir bozulma olmaması beklenmektedir.

Stabilite testleri iki şekilde yapılmaktadır. Bir yöntem, ürünü normal raf ömrü boyunca bekletmek ve sonuçlarını izlemektir. Bir yöntem ise ortam koşulları değiştirilerek, gerçek ortam koşulları yaratılarak daha kısa sürece içinde sonuç almaya çalışmaktır. Bu ikinci yönteme genel olarak hızlandırılmış yaşlandırma testleri adı verilmektedir.

Medikal ürünlerde yaşlandırma testleri, genelde hızlandırılmış raf ömrü olarak gerçekleştirilmektedir ve bu testlerde Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen ASTM F1980 standardına uyulmaktadır.

Kısaca raf ömrü, hem gerçek zamanlı stabilite hem de hızlandırılmış stabilite testlerinden elde edilen sonuçlar kullanılarak yaygın olarak hesaplanmaktadır. Gerçek zamanlı stabilite testinde, bir ürün önerilen saklama koşullarında saklanır ve ürün spesifikasyonlarını geçinceye kadar izlenir. Hızlandırılmış stabilite testinde, bir ürün yüksek stres koşullarında, örneğin yüksek sıcaklık veya yüksek nemli ortamlarda depolanır. Tavsiye edilen saklama koşullarındaki bozulma, daha sonra hızlanma faktörü ve bozulma oranı arasındaki bilinen ilişkiler kullanılarak hesaplanır.

Gerçek zamanlı stabilite çalışmaları, ürünün son kullanma tarihi ve raf ömrünün belirlenmesinde altın standart olarak görülmektedir. Bu yaklaşımda ürün, tavsiye edilen saklama koşullarında depolanmakta ve spesifikasyonu geçinceye kadar takip edilmektedir. Bu bakımdan test süresi, depolama koşulları altında yeterli enzim bozulmasına izin verecek kadar uzun olmak zorundadır.

Bazı ürünler, depoda durdukça zaman içinde değişir, ancak performans özellikleri üreticinin spesifikasyonları dahilinde kaldığı sürece, ürünler stabil olarak kabul edilir. Raf ömrü ifadesi, bir ürünün üretici firmanın tavsiye ettiği koşullara uygun saklandığında stabil kaldığı süreyi ifade etmektedir. Özellikle gıda üreticilerinin, yasal düzenlemelere uymak ve tüketicileri güvende tutmak için ürünlerinin raf ömrünü doğru bir şekilde belirlemeleri gerekir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, gerçek zamanlı stabilite test hizmetleri de vermektedir.