Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2394-07 Taşıma sistemine monte edilen balonla genişletilebilir vasküler stentin sabitlenmesinin ölçülmesine yönelik standart kılavuz” standardı, önceden monte edilmiş, kılıfsız, balonla genişletilebilir stent dağıtım sistemlerinin stent sabitlemesini ölçmek için ön test tedavilerinin, testlerinin ve test uç noktalarının tasarımı ve geliştirilmesine yönelik bir rehberlik sağlamaktadır. Bu kılavuz, araştırmacılara önceden monte edilmiş, kılıfsız, balonla genişletilebilir stent dağıtım sistemlerinin tasarımı, geliştirilmesi ve in vitro karakterizasyonunda yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Bu standart, bir dağıtım sistemine monte edilmiş balonla genişletilebilir endovasküler stenti yerinden oynatmak veya çıkarmak için gereken kesme kuvvetinin laboratuvar ortamında belirlenmesini kapsar. Bu standart, stent sabitlemesini test ederken dikkate alınması gereken bir dizi seçenek önermektedir. Seçenekler, ön test tedavilerini, olası stent sabitleme testlerini ve ilgili test uç noktalarını kapsar.
Bu standart sadece in vitro tezgah testi karakterizasyonunu kapsar. Ölçülen sabitleme seviyeleri ve ürün tasarımı / işlem farklılaştırması, özellikle ön test işlemlerinin seçimi, sabitleme testi türü (örneğin, stent tutma yöntemi) ve test son noktası tarafından etkilenebilir. In vivo özellikler ayrıca in vitro sonuçlardan farklı olabilir.
Bu standart, tüm olası ön test işlemlerini, stent sabitleme testlerini veya test son noktalarını kapsamaz. Sabitleme testi seçeneklerini seçmek ve araştırmak için bir başlangıç noktası sağlamak amaçlanmıştır. Ayrıca bu standart, stentin dağıtım sistemine monte edilmesi için bir yöntem belirtmemektedir.
Endovasküler stentin balon üzerinde sabitlenmesi, stentin tedavi bölgesine güvenli bir şekilde iletilmesini veya buradan iletilmesini sağlamak için kritik bir parametredir. Bu standart, araştırmacılar ve üretici firmalar tarafından stent sabitlenmesini (yer değiştirme mesafeleri ve yerinden çıkarma kuvvetleri) ölçmek için ön test tedavilerinin, testlerin ve test uç noktalarının geliştirilmesi ve seçilmesi için tasarlanmıştır.
Bu kılavuz, in vitro testlerin hangi pratik kombinasyonlarının klinik senaryoları en iyi şekilde karakterize ettiğini araştırmak için kullanılabilir. Ayrıca bu standart, klinik koşullar, arıza modları ve stent dağıtım sistemi tasarımlarının sayısız olası kombinasyonu nedeniyle sabitleme testlerini seçerken ve sonuçları değerlendirirken takdir yetkisi ile kullanılmalıdır.
Bu kılavuz, “EN 14299 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Kalp ve damar implantları için özel gereksinimler - Arteriyel stentler için özel gereksinimler” standardının izlenebilirlik ile ilgili bölüm gereksinimlerini karşılamak için bir test geliştirmek için kullanılabilir. Aynı zamanda bu standart, CDRH Rehberlik belgesinin VII-C-8 bölümünü karşılamak için bir test geliştirmek için de kullanılabilir.
Bu standart ile ilgili iki arıza modu vardır: stent kateterden çıkar veya stent kateter üzerinde yerinden oynar veya deforme olur, böylece balon şişirme uygulaması uygun konumda kabul edilebilir bir stent şekli oluşturmaz. Bildirilen klinik olaylara göre, bu iki arıza türünün üç nedeni vardır:
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2394-07 Taşıma sistemine monte edilen balonla genişletilebilir vasküler stentin sabitlenmesinin ölçülmesine yönelik standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
