ASTM F2694-16 Hareketi Koruyan Lomber Total Faset Protezlerinin Fonksiyonel ve Aşınma Değerlendirmesi için Standart Uygulama

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2694-16 Hareketi koruyan lomber total faset protezlerinin fonksiyonel ve aşınma değerlendirmesi için standart uygulama” standardında, lomber omurga için hareket koruyan total faset protezlerinin işlevsel, kinematik ve aşınma testleri için rehberlik için bir prosedür açıklanmaktadır. Bu implantlar, doğal fasetlerin değiştirilmesi yoluyla işlevsel omurga ünitelerine hareket sağlamak ve destek sağlamak için tasarlanmıştır.

Bu test yöntemi, kemik implant arayüzünü veya protez bileşenlerinin statik özelliklerini ele almak için tasarlanmamıştır. Yorgunluk özellikleri dahil edilmiştir, ancak sadece faset yükü altında döngüsel aşınma testinin bir yan ürünü olarak dahil edilmiştir ve bu nedenle tipik bir stres-ömür karakterizasyonu oluşturma sürecinde ele alınmamıştır. Ayrıca total faset protezinde kullanılan malzemelerin biyouyumluluğu bu uygulamada ele alınmamıştır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir (aksi belirtilmediği sürece tüm işlevsel ve kinematik test terminolojisi başvurulan standartlarla tutarlıdır):

• Mekanik arıza, malzemedeki bir kusurla, örneğin yorulma çatlağı veya malzemeler arasındaki bağlanmayla ilişkili arızadır. Bu arıca işlevsel arızaya neden olabilir veya olmayabilir.
• Tükenme (çevrimler), işlevsel arıza henüz oluşmamışsa bir testin gerçekleştirilmesi gereken maksimum çevrim sayısıdır.
• Koordinat sistemleri / eksenleri: küresel XYZ ortogonal eksenler, XY düzleminin alt vertebra gövdesinin üst uç plakasına paralel ve onunla eş düzlemli olduğu sağ elli Kartezyen koordinat sistemini izleyerek tanımlanır. Küresel eksenler, bu uygulamada test makinesinin çerçevesine göre de sabit kabul edilen alt vertebra gövdesine göre sabittir. Orijin, alt vertebra gövdesinin üst uç plakasının posterior medial pozisyonunda bulunan global koordinat sisteminin merkezidir. Pozitif X ekseni, numunenin başlangıçtaki yüklenmemiş pozisyonuna göre anterior olarak yönlendirilmelidir. Pozitif Y ekseni, numunenin başlangıçtaki yüklenmemiş pozisyonuna göre yanal (sola doğru) yönlendirilir. Pozitif Z ekseni, numunenin başlangıçtaki yüklenmemiş pozisyonuna göre üst tarafa yönlendirilir.
• Sıvı emilimi, test sırasında veya canlıda implante edilirken cihaz malzemesi tarafından emilen sıvıyı ifade eder.
• İşlevsel başarısızlık, toplam faset protez tertibatını etkisiz hale getiren veya amaçlanan işlevini yerine getiremeyen kalıcı deformasyon veya aşınmadır
• Döngü aralığı sırasında net hacimsel aşınma oranı, aşınma malzemesinin kütle yoğunluğudur.
• Toplam faset protezi, doğal vertebral faset ekleminin desteğini ve hareketini geri kazandırmayı amaçlayan biyolojik olmayan yapıdır.
• Kinematik profil, toplam faset protezinin test edilirken maruz kaldığı bitişik vertebral gövdeler arasındaki bağıl harekettir.
• Yük profili, cihazın tanımlanmış bir kinematik profil altında test edilirken maruz kaldığı yük veya toplam faset protezinin yük kontrolünde test edilirse maruz kaldığı yükü ifade eder.
• Dönme yarıçapı, verilen bir hareket için dönme merkezi ile toplam faset protezinin işlevsel pozisyonu, örneğin yük taşıyan temas noktası arasındaki mesafedir.
• Islatma kontrol numunesinin ağırlığı, başlangıçta ve çevrim aralığının sonundaki ağırlıktır.
• Aşınma numunesinin ağırlığı, başlangıçta ve çevrim aralığının sonundaki ağırlıktır.
• Aşınma numunesinin net aşınması (ağırlık kaybı), çevrim aralığının sonunda sıvı emilimi için düzeltilmiştir.
• Aşınma, toplam faset protezinin veya toplam faset protezinin bileşenlerinin kütlesindeki değişimle ölçüldüğü gibi, başka bir gövdeyle yüzeydeki bağıl hareketin bir sonucu olarak cihazlardan veya cihaz bileşenlerinden malzemenin ilerleyici kaybıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2694-16 Hareketi koruyan lomber total faset protezlerinin fonksiyonel ve aşınma değerlendirmesi için standart uygulama” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.