Avrupa Farmakopesi (EP) Bölüm 3.2.9 Kaplar İçin Kauçuk Kapaklar

Avrupa Farmakopesi (EP) Bölüm 3.2.9, sulu paranteral müstahzarlar, tozlar ve dondurularak kurutulmuş tozlar için kullanılan kapların kauçuk kapaklarına yönelik gereklilikleri açıklamaktadır.

Tozlar ve dondurularak kurutulmuş tozlar için sulu paranteral preparatlara yönelik kaplar için kullanılan kauçuk kapaklar, makromoleküler organik maddelerin (elastomerler) uygun katkı maddeleri ile vulkanizasyon (çapraz bağlanması) yoluyla elde edilen malzemelerden üretilmektedir. Bu spesifikasyon aynı zamanda kullanımdan hemen önce suda çözülecek toz ve dondurularak kurutulmuş ürünlere yönelik kapların kapakları için de geçerlidir.

Bu spesifikasyon, silikon elastomerden (Avrupa Farmakopesi (EP) Bölüm 3.1.9 Kapaklar ve borular için silikon elastomer) üretilen kapaklar, lamine kapaklar veya lake kapaklar için geçerli değildir. Elastomerler doğal veya sentetik maddelerden polimerizasyon, poliadisyon veya potikondansasyon yoluyla üretilir. Ana bileşenlerin ve çeşitli katkı maddelerinin, örneğin vulkanizatörler, hızlandırıcılar, stabilizatörler ve pigmentlerin doğası, bitmiş ürün için gereken özelliklere bağlıdır.

Kauçuk kapaklar iki tipte sınıflandırılır:

Tip I kapaklar, en sıkı gereklilikleri karşılayan ve tercih edilmesi gereken kapaklardır
Tip II kapaklar, özel kullanımlara, örneğin çoklu delmeye uygun mekanik özelliklere sahip olan ve kimyasal bileşimleri nedeniyle birinci kategoridekiler kadar ağır gereksinimleri karşılayamayan kapaklardır

Belirli bir preparatla kullanılmak üzere seçilen kapaklar şu şekildedir:

Kapakla temas halinde olan müstahzarın bileşenleri, kapağın yüzeyi üzerine adsorbe edilmez ve müstahzarı olumsuz yönde etkilemeye yetecek ölçüde kapağın içine veya içinden geçmez
Kapak, preparat maddelerinin stabilitesini etkilemeye veya toksisite riski oluşturmaya yetecek miktarlarda verim sağlamaz

Kapaklar, geçerlilik süresi boyunca kullanıldıkları preparasyon ile uyumludur.

Müstahzarı üreten firma, tedarikçiden, kapağın bileşiminin değişmediğine ve uyumluluk testi sırasında kullanılan kapağınki ile aynı olduğuna dair bir güvence almalıdır. Tedarikçi, bileşimdeki değişikliklerin hazırlanması konusunda imalatçı firmayı bilgilendirdiğinde, değişikliklerin niteliğine bağlı olarak uyumluluk testi tamamen veya kısmen tekrarlanmalıdır.

Kauçuk kapaklar elastiktir, yarı saydam veya opaktır ve karakteristik bir renkleri yoktur. Bu, kullanılan katkı maddelerine bağlıdır. Pratik olarak tetrahidrofuran içinde çözünmezler, ancak burada önemli ölçüde geri dönüşümlü bir şişme meydana gelebilir. Homojendirler ve pratik olarak parlama ve yabancı maddelerden, örneğin lifler, yabancı parçacıklar ve atık kauçuktan arındırılmıştır.

Kapaklarda kullanılan kauçuk tipinin tanımlanması bu spesifikasyonun kapsamı dışındadır. Aşağıda verilen tanımlama testi, elastomer ve elastomer olmayan kapaklar arasında ayrım yapar ancak çeşitli kauçuk türlerini ayırt etmez. Uyumluluk testi için kullanılan kapaklarla karşılaştırıldığında bir partideki farklılıkları tespit etmek amacıyla başka kimlik testleri yapılabilir. Bu amaçla şu analitik yöntemlerden bir veya birkaçı uygulanabilir:

Bağıl yoğunluğun belirlenmesi
Sülfatlanmış külün belirlenmesi
Kükürt içeriğinin belirlenmesi
Bir ekstrakt üzerinde gerçekleştirilen ince tabaka kromatografisi
Bir ekstraktın ultraviyole absorpsiyon spektrofotometrisi
Bir pirolizatın kızılötesi absorpsiyon spektrofotometrisi

Bu spesifikasyon kapsamında gerçekleştirilen test yöntemleri şunları içerir:

Solüsyon S
Solüsyonun görünüşü
Asitlik veya bazlık
Soğurma
Maddelerin azaltılması
Amonyum
Ekstrakte edilebilir çinko
Ekstrakte edilebilir ağır metaller
Buharlaşma kalıntısı
Uçucu sülfürler
Nüfuz edilebilirlik
Parçalanma
Kendinden sızdırmazlık

Kısaca bu spesifikasyon çerçevesinde kalite gereksinimleri şunlardır:

Kapakla temas halinde olan farmasötik preparatın bileşenleri adsorbe edilmez ve kapağın içine veya içinden geçmez
Kapak, farmasötik preparatın stabilitesini etkileyecek veya toksisite riski oluşturacak miktarda madde salmaz
Kapak, farmasötik preparatla (raf ömrü boyunca) uyumludur
Kapatma kısmı yıkanıp, kullanımdan önce sterilize edilebilir

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile “Avrupa Farmakopesi (EP) Bölüm 3.2.9 Kaplar için kauçuk kapaklar” kapsamında test hizmetleri de vermektedir.