ASTM F2887-17 Total Dirsek Protezleri için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2887-17 Total dirsek protezleri için standart spesifikasyon” standardında, humerus, ulnar veya radyal bileşenler kullanarak insan dirsek eklemi kompleksinin hareketinin restorasyonuna izin veren işlevsel eklemleme sağlamak için kullanılan toplam dirsek replasmanı (TER) protezleri ve hemi-dirsek replasmanı protezlerine

Bu standardın kapsamına, bağlantılı ve bağlantısız tasarımlara sahip birincil ve revizyon cerrahisi için dirsek protezi bileşenleri ve kemik çimentosu kullanılarak veya kullanılmadan implante edilen bileşenler dahildir.

Bu standart, malzeme ve protez geometrisinin temel açıklamalarını sağlamayı amaçlamaktadır. İlave olarak, protezin in vivo performansı için önemli olduğu belirlenen özellikler tanımlanmıştır. Ancak, bu standarda uyum, tatmin edici klinik performans sağlayacak bir cihazın tek başına anlamına gelmez.

Aşağıdaki sınıflandırma, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından benimsenen kavramlara dayalı olarak, toplam dirsek değiştirme sistemleri dahil olmak üzere tüm toplam eklem protezleri için kısıtlama derecesine göre önerilmektedir (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170, 21 CFR 888.3180 standartları):

• Kısıtlı: Kısıtlı bir eklem protezi, eklem değiştirme için kullanılır ve protezin birden fazla anatomik düzlemde çıkmasını önler ve tek, esnek, eklem boyunca uzanan bir bileşenden veya birbirine bağlanmış veya birbirine yakın birden fazla bileşenden oluşur.
• Yarı kısıtlı: Yarı kısıtlı eklem protezi, eklem replasmanı için kullanılır ve eklem yüzeylerinin geometrisi aracılığıyla protezin bir veya daha fazla düzlemde translasyonunu ve rotasyonunu sınırlar. Eklem boyunca bağlantısı yoktur.
• Şu anda, çoğu toplam dirsek protezi yarı kısıtlı veya kısıtlı olarak kabul edilir. Ancak, belirli bir sınıflandırma içindeki cihazlar çeşitli serbestlik derecelerine (yani translasyonlar ve rotasyonlara) izin verebilir. Şu anda, bir bağlantı mekanizması içeren toplam dirsek protezleri kısıtlı olarak sınıflandırılır, ancak bu cihazlar genellikle hakemli literatürde, tamamen kısıtlı (sert) bir bağlantıyı önlemek için bağlantı mekanizmasına yerleştirilmiş gevşekliğe atıfta bulunularak gevşek menteşe veya bağlantılı (yarı kısıtlı) olarak adlandırılır. Bu tür cihazlar, birincil fleksiyon / ekstansiyon hareketine ek olarak humerus ve ulnar bileşenler arasında bir miktar varus / valgus ve döner harekete izin verir. Bu ek gevşekliğe sahip olmayan cihazlara literatürde sıklıkla tamamen kısıtlanmış denir.

Malzeme seçiminin, onlardan yapılan cihazın işlevselliğinin gerekli ancak yeterli bir güvencesi olmadığı anlaşılmaktadır. Bu spesifikasyona uygun tüm cihazlar, yeterli mekanik mukavemet, dayanıklılık, korozyon direnci, biyouyumluluk ve aşınma direncine sahip malzemelerden üretilir.

Bileşen işlevi bakımında, toplam veya yarım dirsek replasmanı veya yarım dirsek replasmanı için her bileşenin, iyi üretim uygulamalarına ve bu spesifikasyonun gerekliliklerine uygun olarak üretildiğinde amaçlandığı gibi çalışması beklenir. Bileşenler, amaçlanan kullanım ve biyolojik ortam için işlevlerinden ödün vermeden beklenen statik ve dinamik fizyolojik yüklere dayanabilmelidir. Deneysel performans ölçümleri için kullanılan tüm bileşenler, form ve malzeme açısından bitmiş ürüne eşdeğer olmalıdır. Bileşenler, performanslarını etkileyecekse sterilize edilmelidir.

Modüler bağlantıların bütünlüğü açısından tüm modüler bileşenler, eklemsiz, mekanik olarak kilitli modüler implant bileşenlerinin test edilmesine yönelik kılavuz belgede sağlanan kılavuza göre bağlantı mekanizmalarının bütünlüğü açısından değerlendirilmelidir. ASTM F1814-15 standardında önerildiği gibi, performans özelliklerini belirlemek için statik ve dinamik kesme testleri, bükme testleri ve çekme testleri veya bunların herhangi bir kombinasyonu gerekebilir. Bağlantı mekanizmaları, uygulama için öngörülen yük aralığı için yeterli bütünlük göstermelidir. Alternatif olarak, bir modüler sistemin bütünlüğünü göstermek için bir yapı yorgunluğu veya dayanıklılık testi gerçekleştirilebilir. Böyle bir test, monte edilen bileşenlerin öngörülen fizyolojik yükleme koşullarına dayanabildiğini ve literatürde bildirilen arıza modlarına duyarlı olmadığını göstermek için en kötü durum senaryolarını simüle etmelidir. En kötü durum senaryoları, hasta aktivite seviyelerini, yükleri, bileşen boyutlarını, bileşen hizalama hatalarını, yatak eklerinin kalınlığını, kemik desteğini, kilitleme mekanizmasını, kenar yüklemesini, galvanik korozyon veya mekanik destekli yarık korozyonu potansiyeli açısından farklı metallerin temasını ve bu faktörlerin tasarımın performansını nasıl etkileyebileceğini dikkate almalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile “ASTM F2887-17 Total dirsek protezleri için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.