ISO 7206-12 Ameliyat İçin İmplantlar - Kısmi ve Tam Kalça Eklemi Protezleri - Bölüm 12: Asetabular Kabuklar İçin Deformasyon Test Yöntemi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 7206-12 Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 12: Asetabular kabuklar için deformasyon test yöntemi” standardında, belirli laboratuvar koşulları altında total kalça eklemi replasmanı için presle uyumlu asetabular bileşenin kısa süreli deformasyonunu belirlemeye yönelik bir test yöntemi açıklanmaktadır. Ayrıca, bileşenleri etkileyen önemli parametrelerin hesaba katılması için test koşulları tanımlanmakta ve numunenin test için nasıl kurulduğunu açıklanmaktadır. Ayrıca bu standarda uygun olarak test edilen presle uyumlu asetabular bileşenlerin test parametreleri verilmektedir.

Açıklanan yöntem, benzer koşullar altında test edildiğinde total kalça eklemi replasmanı için kullanılan çeşitli tasarımların ve malzemelerin karşılaştırılmasını değerlendirmek için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Asetabular bileşenlerin canlıda yüklenmesi, genel olarak, bu test yönteminde tanımlanan yüklemeden farklıdır. Burada elde edilen sonuçlar, canlı performansı doğrudan tahmin etmek için kullanılamaz. Bu standart, test numunesinin incelenmesi yöntemlerini kapsamaz.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Metal destek deformasyonu, yükleme koşulları altında tasarım şartnamelerinden geometrik sapma miktarını (tanımlı bir ölçüm düzleminde metal desteğin iç çapı ve daireselliğini) ifade eder.
• Küresel soket deformasyonu, eklemleme yüzeyi deformasyonu, yükleme koşulları altında tasarım şartnamelerinden geometrik sapma miktarını (tanımlı bir ölçüm düzleminde çapı ve daireselliğini) ifade eder.
• Ön yüz referans düzlemi, düzlem, bileşen kutup eksenine dik, nominal olarak ön yüz seviyesini ifade eder. Şüphe durumunda, kutup ekseni, asetabular bileşenin kortikal kemiğe temas bölgesini çevreleyen düzleme dik ve asetabular bileşenin dış küresine yaklaşan kürenin merkez noktasını içeren olarak tanımlanabilir. Asimetrik olarak şekillendirilmiş bir ön yüz durumunda, örneğin anatomik olarak şekillendirilmiş asetabular bileşenler, ön yüz referans düzlemi, bileşen kutup eksenine dik olan ön yüzün en büyük kısmını içeren bir seviyede yer alabilir. Ön yüzün bileşen eksenine dik herhangi bir kısmı içermemesi durumunda, ön yüz referans düzlemi, distal yönde ön yüzün en yüksek ve en alçak noktası arasındaki yaklaşık ortada yer alabilir.
• Yükleme düzlemi, ön yüz referans düzlemine paralel ve asetabular kupanın intraoperatif olarak düzgün ve tam olarak yerleştirildikten sonra kortikal kemikle temas ettiği bir alanda yer alır. Örneğin, simetrik şekilli asetabular bileşenler için, yükleme düzlemi genellikle ön yüz referans düzlemine yakın bir yerde yer alır.
• Ölçüm düzlemi, ön yüz referans düzlemine paralel, ön yüz referans düzlemine belirli bir mesafede ancak ön yüz referans düzlemine mümkün olduğunca yakın konumlandırılmıştır. Deformasyon ölçümünün hassasiyeti, ölçüm düzleminin ön yüz referans düzlemine olan mesafesi arttıkça ve ölçüm düzleminin kupanın tepesine olan mesafesi azaldıkça azalır. Ölçüm düzlemi içerisinde, test numunesinin iç çapını belirlemek için ölçüm noktaları yakalanabilir. Bu nedenle, ölçüm düzlemi, ölçüm noktalarının yakalanmasının delikler veya kesikler gibi test numunesinin herhangi bir tasarım özelliği tarafından bozulmayacağı şekilde tanımlanabilir. Ölçüm noktaları doğrudan test numunesinde yakalanabilir, yük çerçevesinde yakalanamazlar.

Test numunesi çapraz olarak zıt iki nokta yüklemesine tabi tutulur. Kısa süreli deformasyonun belirlenmesi için, tanımlanmış bir ölçüm düzleminde yükleme yönündeki çap ölçümleri yüklemeden önce ve yükleme sırasında ve ayrıca boşaltmadan sonra gerçekleştirilir. Bu deformasyon ölçüm prosedürü, numuneyi kendi dönüş açılarıyla döndürdükten sonra iki kez tekrarlanır, her dönüş açısı, kanatçıklar ve delikler gibi asimetrik tasarım özelliklerinin etkisini hesaba katmak için 120 derece ölçülür.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 7206-12 Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 12: Asetabular kabuklar için deformasyon test yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.