Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2180-17 Metalik implante edilebilir teller ve kablolar için standart spesifikasyon” standardında, standart metalik implante edilebilir teller ve kablolar için malzemeler, boyut toleransları, yapılar ve mekanik özellikler açıklanmaktadır. Bu standart, belirli tel ve kablo özelliklerinin geliştirilmesine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Özellikle yüksek yük taşıma uygulamaları için uygundur. Ancak, yapı, malzeme veya özelliklerdeki olası tüm varyasyonları ele almak amaçlanmamıştır.
Bu belgenin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir:
Bu standardın gerekliliklerine ek olarak, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13, ASTM F1058-16, ASTM F1295-22, ASTM F1314-13 ve ASTM F1341-99 standartlarının mevcut sürümlerinin tüm gereklilikleri geçerlidir. Bu standart listelenenler arasında bir çelişki olması durumunda, bu standart öncelikli olacaktır.
Bu standart kapsamındaki sorgulamalar ve siparişler şu bilgileri içermelidir:
Takılabilir teller ve kablolar eşdeğer boyutta teller kullanılarak üretilir. Takılabilir teller ve kablolar soğuk işlenmiş, soğuk işlenmiş ve gerilim giderilmiş veya tavlanmış durumda tedarik edilir. Tellerde ve kablolarda mevcut olan bitiş türleri soğuk çekilmiş, asitlenmiş, sıkıştırılmış veya müşteri tarafından belirtildiği gibidir.
İnce teller ve kablolar, tıbbi cihazların tasarımında ve daha sonra çok sayıda tıbbi tanıya yönelik tedavide kritik bir rol oynar. Kılavuz teller, kateterler, kalp pilleri, stentler, zımbalar, fonksiyonel elektriksel uyarım sistemleri, gözlük çerçeveleri ve ortodontik diş telleri gibi cihazlar, 10 ila 100 mikrometre arasında değişen çaplara sahip tellerden oluşabilir.
Güvenilirlik hem iç hem de dış tedavi yöntemlerinin bir parçası olarak son derece önemlidir. Bu cihazların çoğunda doğrulanmış kırıkların görülme sıklığı oldukça düşük olsa da bu bileşenlerin kritikliği, kırılma ve yorulma davranışını kontrol eden faktörlerin güçlü bir şekilde anlaşılmasını gerektirir.
Ayrıca bu cihazların performansının ve güvenilirliğinin iyileştirilmesi, bileşen tellerinin yorulma ve kırılma özelliklerinin karakterizasyonunu gerektirir. Gerçekleştirilen testlerde ağırlıklı olarak kablo mimarisi ve stres durumlarının incelenmesi ile birlikte, malzeme bileşimindeki, mikro yapıdaki, işleme ve test koşullarındaki değişikliklerin biyomedikal uygulamalarda kullanılan tel ve kablo sistemlerinin kırılma ve yorulma davranışı üzerindeki etkileri üzerinde durulmaktadır.
Malzemenin bu standarda uygun olarak üretildiği ve test edildiğine ve standart yapıdaki tellerin ve kabloların bu spesifikasyonun gerekliliklerini karşıladığına dair üretici sertifikası, ürün sevkiyatı sırasında sunulur.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2180-17 Metalik implante edilebilir teller ve kablolar için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.