ISO 14242 Ameliyat İçin İmplantlar - Total Kalça Eklemi Protezlerinin Aşınması

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14242 Ameliyat için implantlar - Total kalça eklemi protezlerinin aşınması” standardı, aynı başlık altında bir dizi alt standarttan oluşmaktadır:

• “ISO 14242-1 Bölüm 1: Aşınma test makineleri için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları”. Bu standartta, eklemli bileşenler arasındaki bağıl açısal hareketi, uygulanan kuvvetin modeli, test hızı ve süresi, numune yapılandırması ve toplam kalça eklemi protezlerinin aşınma testinde kullanılacak test ortamı açıklanmaktadır. Bir test numunesinin femoral ve asetabular bileşenleri normal konfigürasyonlarında pozisyona yerleştirilir. Test aparatı, bileşenler arasında belirtilen zamanla değişen bir kuvveti, belirtilen göreli açısal yer değiştirmelerle birlikte iletir. Polimerler araştırmanın konusuysa, bir kontrol numunesi, test numunesinin sürünmesini veya sıvı transferinden kaynaklanan kütle değişim miktarını belirlemek için aynı zamanla değişen kuvvete tabi tutulur. Test, fizyolojik koşulları simüle eden kontrollü bir ortamda gerçekleşir.
• “ISO 14242-2 Bölüm 2: Ölçüm yöntemleri”. Bu standartta, gravimetrik teknikler ve ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 standardına uygun olarak test edilen bileşenlerin boyutsal biçimindeki değişiklikler kullanılarak toplam kalça eklemi protezlerinin asetabular bileşeninin aşınmasının değerlendirilmesine yönelik yöntemler açıklanmaktadır. Bazı araştırmacılar, özellikle sert / sert kombinasyonlarında, ölçüm sonuçlarını etkileyen organik tortularla ilgili sorunlar yaşamıştır. Bu standartta belirli önlemler yer almamaktadır, ancak benimsenen temizleme tekniklerinin üretilen kirler için uygun olması amaçlanmıştır. Test numunesi bir yağlayıcıya batırılır. Sabit bir sıvı emilim oranı sağlanana kadar yağlayıcıdan tekrar tekrar çıkarılır, temizlenir, kurutulur ve tartılır. Test numunesi daha sonra diz-kalça simülatöründe kütle kaybı açısından test edilerek aşınma açısından değerlendirilir. Yüklenmiş, eklemlenmeyen bir kontrol numunesi sıvı emilim sağlamak için tasarlanmıştır ve referans amaçlı aynı prosedürden geçer.
• “ISO 14242-3 Bölüm 3: Yörüngesel yatak tipi aşınma test makineleri için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları” Bu standartta, toplam kalça eklemi protezlerinin yörüngesel yatak tipi aşınma testinde, eklemli bileşenler arasındaki bağıl açısal hareket, uygulanan kuvvetin modeli, test hızı ve süresi, numune yapılandırması ve kullanılacak test ortamı açıklanmaktadır. Bir test numunesinin femoral ve asetabular bileşenleri normal konfigürasyonlarında pozisyona yerleştirilir ve cihaz, bileşenler arasında belirtilen zamana bağlı bir kuvveti belirtilen göreli açısal yer değiştirmelerle birlikte iletir. Bir kontrol numunesi, eğer polimerler araştırmanın konusu ise, test numunesinin sürünmesini veya sıvı transferinden kaynaklanan kütle değişiminin miktarını belirlemek için aynı zamana bağlı kuvvete tabi tutulur. Test, fizyolojik koşulları simüle eden kontrollü bir ortamda gerçekleşir.
• “ISO 14242-4 Bölüm 4: Doğrudan kenar yüklemesine neden olan bileşen konumlandırmasındaki değişiklikler altında kalça protezlerinin test edilmesi”. Bu standartta, dik asetabular kap eğim açısı ve dinamik ayırma koşulları nedeniyle kalça protezlerinde kenar yüklemesini simüle etmek için test koşulları açıklanmaktadır. Bu standart, ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 standardı ile birlikte kullanılır. Standart içinde verilen tabloda iki test koşulu özetlenmiştir. Kenar yüklemesinin değerlendirilmesine ilişkin örnekler standart ekinde yer almaktadır (Ek A). ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 standardında belirtilen yağlayıcı ve yüklü ıslatma kontrol numuneleri kullanılır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 14242 Ameliyat için implantlar - Total kalça eklemi protezlerinin aşınması” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.