Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan “ASTM F899-02 Cerrahi aletler için paslanmaz çelikler için standart spesifikasyon” standardında, cerrahi aletlerin imalatında kullanılan paslanmaz çeliklere ilişkin koşullar açıklanmaktadır.
Cerrahi aletler için paslanmaz çelik malzeme gereksinimleri, belirtildiği gibi şu sınıflardan birine uymalıdır:
Uygulanabilir olduğunda, ticari olarak tanınan paslanmaz çelik tipi standart içinde eyer alan tablolarda gösterilmiştir.
Bu şartname kapsamındaki malzeme için yapılan sorgulamalar ve siparişler şu bilgileri içermelidir:
Paslanmaz çelikler, alıcıya belirtildiği şekilde sıcak işlenmiş, soğuk işlenmiş, tavlanmış, çözeltiyle işlenmiş, çözeltiyle işlenmiş ve yaşlandırılmış, söndürmeyle sertleştirilmiş, söndürmeyle sertleştirilmiş ve temperlenmiş veya alıcı tarafından belirtildiği şekilde sağlanır. Dövme amaçlı 420A, 420B, 420C, 420 Mod, 420F, 420F Mod, 440A, 440B ve 440C Tipleri gibi yüksek derecede sertleştirilebilir martensitik paslanmaz külçeler ve çubuklar genellikle sevkiyattan önce tavlanır ve termal çatlama olasılığını önlemek için bu şekilde belirtilir. Bileşimlerine ve boyutlarına bağlı olarak tavlama gerektirebilen 403, 410, 416, 416 Mod ve 431 Tipleri gibi diğer sertleştirilebilir martensitik sınıflar, satın alma siparişinde belirtildiği takdirde soğuk kesime uygun olarak sağlanır.)
Dövme için amaçlanan kütük ve çubuk, zararlı yüzey kusurlarını gidermek için talaşlama, taşlama veya diğer uygun yöntemlerle koşullandırılabilir.
Çubuk ve tel ürünleri için mevcut olan son işlem türleri soğuk çekilmiş, asitlenmiş, taşlanmış, taşlanmış ve cilalanmış veya satın alma siparişinde belirtilen şekildedir.
Bu standardın gerekliliklerine ek olarak, “ASTM A484/A484M-21 Paslanmaz çelik çubuklar, kütükler ve dövmeler için genel gereksinimler için standart spesifikasyon” ve “ASTM A555/A555M-97 Paslanmaz çelik tel ve tel çubuklar için genel gereksinimler için standart şartname” standartlarının tüm gereklilikleri geçerlidir.
Bu ASTM standart spesifikasyonu cerrahi aletler için paslanmaz çeliği kapsayan ISO geçerli belgesini tamamlar ve referans olarak “ISO 7153-1 Cerrahi aletler - Malzemeler - Bölüm 1: Metaller” standardındaki tüm paslanmaz sınıflarını içerir.
Kimyasal gereklilikler açısından, ısı analizi, standart içindeki tabloda belirtilen kimyasal bileşime ilişkin gerekliliklere uygun olmalıdır. Cerrahi aletlerin üretiminde kullanılan malzemelerde tutarlılığı sağlamak için belirli Sınıf 4 martensitik paslanmaz çelikler için kısıtlanmış karbon ve kükürt sınırları belirtilmiştir. Tip 301, 303, 304, 316, 410, 420A, 420B, 420C ve 430F için kimyasal bileşim gereklilikleri ayrıca ISO 7153-1 standardı bileşim gerekliliklerini de karşılamaktadır.
Bu standartta gerekli görülen kimyasal analizle ilgili yöntemler ve uygulamalar “ASTM A751-21 Çelik ürünlerinin kimyasal analizi için standart test yöntemleri ve uygulamaları” standardına uygun olmalıdır.
Mekanik gereksinimler açısından malzeme, uygun ASTM standartlarında belirtilen mekanik özellik gereksinimlerine uygun olmalı veya alıcı tarafından belirtilen mekanik özellik gereksinimlerini karşılamalıdır. İstendiğinde, Brinell sertlik sayısı, Rockwell sertliği, B ölçeği veya Rockwell sertliği, C ölçeği, sınırları belirtilebilir. Tavlanmış durumdaki seçili Sınıf 4 martensitik paslanmaz çelikler için sertlik yönergeleri tabloda listelenmiştir.
Malzeme, ilgili paslanmaz bileşim için geçerli olduğu şekilde ısıl işleme tabi tutulur. Seçili Sınıf 4 martensitik paslanmaz çelikler için ısıl işlem yönergeleri ve tipik sertlik değerleri tabloda listelenmiştir. Sınıf 5 çökelme sertleştirmeli paslanmaz çelikler için ısıl işlem yönergeleri ASTM A564/A564M-13 standardına yer almaktadır.
Çeşitli cerrahi alet uygulamaları için kullanılan seçilmiş paslanmaz çeliklerin bazı örnekleri, bilgilendirme amaçlı olarak standart içinde yer alan tablolarda listelenmiştir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F899-02 Cerrahi aletler için paslanmaz çelikler için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
