Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2942-19 Vasküler stentlerin in vitro eksenel, bükülme ve burulma dayanıklılık testi için standart kılavuz” standardında, vasküler stentler ile ilgili üç ayrı döngüsel deformasyon dayanıklılık kılavuzu sunulmaktadır: eğilme, eksenel ve burulma.
Bu standart, düz plaka, yerel ezilme dayanıklılığı veya çok modlu testlerden bahsetmez. Bununla birlikte burada yer alan bilgiler, bu tür testlerin geliştirilmesinde uygulanabilir olabilir.
Bu standart, metallerden ve metal alaşımlarından üretilen balonla genişletilebilen ve kendiliğinden genişleyen stentler için geçerlidir. Kaplamalı stentlere, yani yüzey katmanı ek malzemeler olan stentlere, monolitik polimerik stentlere veya emilebilir stentlere özgü herhangi bir özelliği özel olarak ele almaz, ancak bu standardın bu ürünlere uygulanması engellenmez.
Bu kılavuz, anevrizma hastalığını, periferik damar travmasını tedavi etmek veya vasküler erişim sağlamak için yaygın olarak kullanılan endovasküler greftler (stent-greftler) ve diğer kanal ürünleri için geçerlidir. Ancak burada sağlanan bilgiler, bu cihazların test edilmesi ile ilgili tüm sorunları ele almaz.
Bu kılavuz, stentlerin veya bir stentin temsili bir kısmının test edilmesine uygulanabilir. Kupon örneklerinin örneğin stent yapısının ölçeklendirilmiş bir kısmının dayanıklılık testi yararlı bilgiler sağlayabilirken, bu kılavuzun kapsamına girmez.
Bu kılavuz, radyal olmayan arteriyel hareketlerden stent dayanıklılığının in vitro modellemesine uygulanır. Bu tür hareketler, yürüme ve nefes alma gibi kas-iskelet sistemi aktivitelerinden ve kalp hareketinden kaynaklanabilir. “ASTM F2477-19 Vasküler stentlerin in vitro pulsatil dayanıklılık testi için standart test yöntemleri” standardına açıklanan test yöntemleri, vasküler stentlerin pulsatil (yani radyal) dayanıklılığını ele alır.
Bu kılavuz, vasküler stent için in vivo fizyolojik deformasyon koşullarını sağlamaz. Bu dayanıklılık tezgahı testlerinde bu sınır koşullarını (örneğin literatür taraması, in vivo çalışmalar, kadavra çalışmaları veya stent damar etkileşiminin modellenmesi yoluyla) geliştirmek ve gerekçelendirmek, standardın kullanıcısına aittir. Dikkate alınabilecek ek koşullar arasında damar kalsifikasyonu, damar daralması, eksantrik lezyonlar, yükleme sapmaları (örneğin egzersiz) ve damar yeniden şekillenmesi bulunur.
ASTM F2942-19 standardı, bükülme, eksenel veya burulma deformasyon modları gibi in vivo’da gözlemlenen modları temsil eden modlar kullanılarak vasküler stentlerin in vitro dayanıklılık testini kapsar. Örnekler arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, yürüme sırasında yüzeysel femoral arterde oluşan eksenel ve bükülme deformasyonu, solunum sırasında renal arterde oluşan bükülme ve kardiyak döngü sırasında koroner arterde oluşan bükülme bulunur.
Bu kılavuz, her bir deformasyon modu için ayrı testler için ayrıntılar ve rehberlik sağlar: eksenel, bükülme ve burulma. Bu kılavuz, stentin uçlarının doğrudan sabitlenmesine veya sahte bir damarın içinde dolaylı olarak sabitlenmesine izin verir. Stentin uçlarının doğrudan sabitlenmesi, stent deformasyonunun daha iyi kontrol edilmesini sağlar ancak, bu tür bir sabitleme in vivo koşulları temsil etmeyebilir ve bağlanma kaynaklı test artefaktını en aza indirmek için dikkatli olunmalıdır.
Eksenel dayanıklılık testinin amacı, stenti belirli bir miktarda döngüsel eksenel deformasyona tabi tutmaktır. Bir gerekçe sağlanmadığı takdirde, stent sahte bir damara yerleştirilir. Bu test yöntemi Ek A1’de ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bükülme dayanıklılığı testinin amacı, stenti belirtilen miktarda döngüsel bükülme deformasyonuna tabi tutmaktır. Bu test yöntemi Ek A2, A3 ve A4’te ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Burulma dayanıklılığı testinin amacı, stenti belirli miktarda döngüsel burulma deformasyonuna tabi tutmaktır. Bu test yöntemi Ek A5’de ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Her test, “başarıya ulaşma testi” veya “yorulma-kırılma” metodolojisini kullanır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2942-19 Vasküler stentlerin in vitro eksenel, bükülme ve burulma dayanıklılık testi için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
