Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14243-2 Ameliyat için implantlar - Total diz eklemi protezlerinin aşınması - Bölüm 2: Ölçüm yöntemleri” standardında, uygun şekilde ISO 14243-1 veya ISO 14243-3 standartlarına göre test edilen bileşenler için gravimetrik teknik kullanılarak toplam diz eklemi protezlerinin tibial bileşeninin aşınmasının değerlendirilmesine yönelik ölçüm yöntemleri açıklanmaktadır.
Bu standardın amaçları doğrultusunda aşınma, kombine hareket ve yükleme nedeniyle protez eklemin bileşenlerinden kaynaklanan malzeme kaybını ifade etmektedir.
Prensip olarak bu ölçüm yöntemi uygulanırken, test numunesi bir yağlayıcıya batırılır. Sabit bir sıvı emilim oranı sağlanana kadar yağlayıcıdan tekrar tekrar çıkarılır, temizlenir, kurutulur ve tartılır. Test numunesi daha sonra diz-kalça simülatöründe kütle kaybı açısından test edilerek aşınma açısından değerlendirilir. Aynı yağlayıcı sıvı ortamına daldırılmış yüklü veya yüksüz, eklemlenmeyen bir kontrol numunesi sıvı emilim sağlamak için tasarlanmıştır ve referans amaçlı aynı prosedürden geçer.
Bu testlerde kullanılan reaktifler ve malzemeler şunları içerir:
Bu testlerde kullanılan ekipman şunları içerir:
Test ve kontrol numuneleri şu özellikte olmalıdır:
Gravimetrik ölçümler için test ve kontrol numunelerinin önceden ıslatma şartlandırması çerçevesinde hazırlanması gerekir. Bunun için test numunesi ve kontrol numunesi 48 saat artı/eksi 4 saat boyunca sıvı test ortamında bekletilir. Arkasından test numunesi ve kontrol numunesi sıvı test ortamından çıkarılır ve ultrasonik temizleyicide temizlenir.
Ultrasonik temizleyicide tipik bir temizleme işlemi şu şekildedir: 10 dakika boyunca deiyonize suda titretilir, deiyonize suda durulanır, deterjan üreticisi tarafından önerilen konsantrasyonda ultrasonik temizleme deterjanı karışımında 10 dakika boyunca titretilir, deiyonize suda durulanır, 10 dakika boyunca deiyonize suda titretilir, deiyonize suda durulanır, 3 dakika boyunca deiyonize suda titretilir, deiyonize suda durulanır ve vakumlu kurutma haznesinde kurutulur. Ultrasonik temizleyicide kütlede değişikliğe yol açabilecek aşınmanın önlenmesine dikkat edilir.
Arkasından test numunesi ve kontrol numunesi filtrelenmiş inert gaz jetiyle kurutulur, sonra 5 dakika artı/eksi 15 saniye boyunca izopropil alkol içinde bekletilir. Sonra test numunesi ve kontrol numunesi filtrelenmiş inert gaz jetiyle kurutulur, ardından en az 30 dakika boyunca 13,3 Pa artı/eksi 0,13 Pa’dan daha iyi bir vakumda kurutmaya devam edilir. Test numunesi ve kontrol numunesi vakumdan çıkarıldıktan sonraki 90 dakika içinde terazide iki kez dönüşümlü olarak tartılır. Numune başına iki okuma 0,1 mg içinde aynı değilse, numune başına en az iki okuma 0,1 mg içinde aynı olana kadar dönüşümlü olarak okuma almaya devam edilir. Tartımlar arasında test numunesi ve kontrol numunesi kapalı, tozsuz bir kapta saklanır. Numunenin 24 saat içindeki artımlı kütle değişimi önceki kümülatif kütle değişiminin yüzde 10’undan az olana kadar öneki adımlar aralıklarla tekrarlanır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 14243-2 Ameliyat için implantlar - Total diz eklemi protezlerinin aşınması - Bölüm 2: Ölçüm yöntemleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
