PI Tıbbi İmplantlar tarafından geliştirilen “PI-58 Kalça eklemi protezi yorulma testi” standardı, esas olarak Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen şu standartlara dayanmaktadır:
ISO 7206-4 standardında, toplam kalça eklemi protezlerinin saplı femoral bileşenlerinin ve kısmi kalça eklemlerinde tek başına kullanılan saplı femoral bileşenlerinin belirli laboratuvar koşulları altında dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi için bir test yöntemi açıklanmaktadır. Ayrıca, bileşenleri etkileyen önemli parametrelerin dikkate alınması için test koşulları tanımlanmakta ve numunenin test için nasıl ayarlandığı açıklanmaktadır. Ayrıca bu standarda uygun olarak test edilen gövdeli femoral bileşenlerin dayanıklılık sınırına ilişkin test parametrelerini ve gereklilikleri belirtilmektedir. Dayanıklılık sınırı test kuvvetlerinin değeri ve buna karşılık gelen yük çevrimi sayısı belirtilir.
Bu test yöntemi, bir simetri düzlemine sahip, önceden oluşturulmuş anteversiyona veya antetorsiyona veya gövdenin çift eğriliğine sahip protezler için geliştirilmiştir.
Bu standart, test sonrasında test numunesinin incelenmesine yönelik yöntemleri kapsamaz, bunlar üzerinde test laboratuvarı ile numuneyi test için gönderen taraf arasında anlaşmaya varılmalıdır.
Test yapılırken numunenin alt kısmı katı bir ortama gömülür ve numunenin başına eksenel sıkıştırma, iki düzlemli eğilme ve burulma üretmek için numune arıza gösterene veya öngörülen döngü sayısına ulaşılana kadar döngüsel bir yük uygulanır Numune daha sonra yükleme rejiminin neden olduğu kusurlar açısından incelenir.
ISO 7206-6 standardında, total kalça eklemi protezlerinin saplı femoral bileşenlerinin ve kısmi kalça eklemi replasmanında tek başına kullanılan saplı femoral bileşenlerinin boyun bölgesinin, belirli laboratuvar koşulları altında dayanıklılık özelliklerine yönelik test yöntemleri ve yorulma performansı açıklanmaktadır. Bu standart, baş veya boyun-baş birleşiminin performansının araştırılmasını kapsamaz. Metalik veya metalik olmayan malzemelerden yapılmış modüler ve modüler olmayan tasarımlara uygulanabilir. Ayrıca bu standart, kalça femoral bileşenlerini etkileyen önemli parametrelerin hesaba katılması için test koşullarını belirtir ve numunenin test için nasıl hazırlandığını açıklar.
Test yapılırken, numune katı bir ortama gömülür. Modüler gövdeler için, test numunesinin çıkıntılı kısmı sıvı bir test ortamına daldırılır. Standartta belirtilen koşullardan biri oluşana kadar numunenin başına döngüsel bir yük uygulanır.
ISO 7206-8 standardında, torsiyon uygulamasını içeren bir yöntemle belirlenmiş laboratuvar koşulları altında belirlenen, toplam kalça eklemi protezlerinin saplı femoral bileşenlerinin ve kısmi kalça eklemi replasmanında tek başına kullanılan saplı femoral bileşenlerinin dayanıklılık performansı açıklanmaktadır. Ancak bu standart, özel klinik durumlara yönelik protezler için ve stemin merkez çizgisi üç boyutlu olarak kavisli olan ve boyun ekseninin bulunduğu herhangi bir düzlemde yer almayan protezler için geçerli değildir. Femoral bileşen kullanıma hazır durumda test edilir.
Dayanıklılık performansı test edilirken femoral bileşen, standartta belirtilen koşullar altında kırılmamalıdır. Ayrıca, numunenin gömülme ortamında gevşemesi dışında başka nedenlerle yükleme rejiminin tamamlanmasından önce testler sonlandırılmamalıdır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “PI-58 Kalça eklemi protezi yorulma testi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
