ASTM F1814-22 Modüler Kalça ve Diz Eklem Bileşenlerini Değerlendirmek İçin Standart Kılavuz

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1814-22 Modüler kalça ve diz eklem bileşenlerini değerlendirmek için standart kılavuz” standardında, modüler eklem değiştirme implantı geliştiricisinin cihaz güvenliğini belirlemek için uygun test ve değerlendirmeleri seçmesine yardımcı olmak amacı ile bir prosedür açıklanmaktadır.

Bu kılavuz, modüler cihaz değerlendirmesiyle ilişkili tüm test yöntemlerini tanımlamaya çalışmaz.

Bu kılavuz, kasıtlı intraoperatif sökmeyi kapsamaz, ancak sadece yanlışlıkla sökme yüklerini belirlemek için gerekli testleri önermek içindir.

Bu kılavuzda önerilen test yöntemleri, modüler kalça sapları ve modüler diz bileşenleriyle ilgili olarak birçok farklı, ancak tüm olası araştırma ve endişe alanlarını kapsar.

Sınırsız olası modüler tasarımlar nedeniyle, bu kılavuz cihaz güvenliği testleriyle ilgili olarak nelerin dikkate alınması gerektiğine dair bir kılavuz olarak kullanılmalıdır. Alternatif test yöntemlerinin yararlı olabileceği durumlar olabilir. Bireysel modüler tasarımlara özgü tüm güvenlik endişelerini ele almak hala araştırmacının sorumluluğu altındadır.

Burada önerilen testler, varsa modülerliğin etkilerini yansıtacak şekilde kullanılmalıdır.

Ancak standart içinde verilen tablolarda işaretlenen veya bu kılavuzda dikkate alınması olası bir test olarak belirtilen testler her implant tasarımına uygulanamayabilir.

Bu belgenin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Modüler femoral kalça implantı, femoral kalça eklemini değiştirmek amacıyla femur içine implantasyon için tasarlanmış iki veya daha fazla eşleşen parçadan oluşan herhangi bir cihazı ifade eder.
• Cıvatalar / vidalar, femoral veya tibial bileşenin modüler parçalarını sabitlemek için kullanılan bir bağlantı elemanıdır.
• Yaka, femoral boynun hemen distalinde bulunan medial platformu ifade eder.
• Distal kalça mermileri / manşonları, femoral bileşenin uzunluğunu veya distal çapını artırmak için modüler aksesuarları ifade eder.
• Femoral baş, femoral bileşenle eşleşen, küresel şekilli modüler bir yataktır.
• Boyun ekstansiyonu, femoral bileşen ile femoral baş arasındaki ara modüler bir bağlantıdır. Bağlantılar, örneğin, dişler ve konikler değişebilir.
• Proksimal kalça manşonları / pedleri, metafizyal alanda femoral bileşenin geometrisini değiştirmek için modüler aksesuarlarıdır.
• Modüler diz implantı, diz eklemini değiştirmek amacıyla femur veya tibiaya implantasyon için tasarlanmış iki veya daha fazla eşleşen parçadan oluşan herhangi bir cihazdır.
• Diz manşonu, eksik veya eksik kemik stoğunun bıraktığı boşlukları doldurma işlevi gören total diz replasmanına modüler bir ektir. Genellikle bir kılıf, birleştiği diz replasmanı bileşenini çevresel olarak çevreler.
• Diz sapı ekstansiyonu, medüller kanala uzanan diz-femoral veya diz-tibial bileşene modüler ekstansiyondur. Bir sap ekstansiyonu, konik veya vida gibi çeşitli yollarla femoral veya tibial bileşene takılabilir.
• Diz kama, eksik veya eksik kemik stoğunun bıraktığı boşlukları doldurma işlevi gören total diz replasmanına modüler bir ektir. Genellikle bir kama, birleştiği diz replasmanı bileşenini çevresel olarak çevrelemez.
• Metal destekli patella, bir kilitleme mekanizması vasıtasıyla metal bir desteğe sabitlenmiş bir eklem parçasından oluşan modüler bir patella replasmanıdır.
• Metal tibial tepsi, proksimal tibiaya sabitlenmiş, mekanik destek sağlayan ve doğrudan modüler tibial eklerle birleşen metal bir bileşendir.
• Tibial ek parçası, genellikle ASTM F648-04 standardına uygun olarak yapılan, bir kilitleme mekanizması vasıtasıyla bir diz tibial tepsisine sabitlenen bir tibial bileşenin modüler bir yatak elemanıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1814-22 Modüler kalça ve diz eklem bileşenlerini değerlendirmek için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.