ISO 14243 Ameliyat İçin İmplantlar - Total Diz Eklemi Protezlerinin Aşınması
Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14243 Ameliyat için implantlar - Total diz eklemi protezlerinin aşınması” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt standartları içermektedir:
- “ISO 14243-1 Bölüm 1: Yük kontrolüne sahip aşınma test makineleri için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları”. Bu standartta, yük kontrollü aşınma test makinelerinde toplam diz eklemi protezlerinin aşınma testinde kullanılan eklemli bileşenler arasındaki fleksiyon / ekstansiyon açısal hareketi, uygulanan kuvvetin modeli, test hızı ve süresi, numune yapılandırması ve test ortamı açıklanmaktadır. Toplam diz eklemi protezi, tibial ve femoral bileşenler arasındaki arayüze fleksiyon / ekstansiyon açısının ve temas kuvvetinin döngüsel bir varyasyonunu uygulayan ve normal insan yürüyüşünü simüle eden bir aparata monte edilmiştir. Tibial bileşen, uygulanan temas kuvvetlerinin etkisi altında femoral bileşene göre hareket etmekte serbesttir, bu hareket, belirli bir döngüsel varyasyonu izleyen fleksiyon / ekstansiyon açısı hariç tüm serbestlik derecelerine sahiptir.
- “ISO 14243-2 Bölüm 2: Ölçüm yöntemleri”. Bu standartta, uygun şekilde ISO 14243-1 veya ISO 14243-3 standartlarına göre test edilen bileşenler için gravimetrik teknik kullanılarak toplam diz eklemi protezlerinin tibial bileşeninin aşınmasının değerlendirilmesine yönelik ölçüm yöntemleri açıklanmaktadır. Test uygulanırken numune bir yağlayıcıya batırılır. Sabit bir sıvı emilim oranı sağlanana kadar yağlayıcıdan tekrar tekrar çıkarılır, temizlenir, kurutulur ve tartılır. Test numunesi daha sonra bir diz eklemi simülatöründe kütle kaybı açısından test edilerek aşınma açısından değerlendirilir. Aynı yağlayıcı sıvı ortamına daldırılmış yüklü veya yüksüz, eklemlenmeyen bir kontrol numunesi sıvı emilim sağlamak için tasarlanmıştır ve referans amaçlı aynı prosedürden geçer.
- “ISO 14243-3 Bölüm 3: Yer değiştirme kontrollü aşınma test makineleri için yükleme ve deplasman parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları”. Bu standartta, eklemli bileşenler arasındaki fleksiyon / ekstansiyon açısal hareketini, uygulanan kuvvetin desenini, test hızını ve süresini, numune yapılandırmasını ve eksenel yük kontrolü, fleksiyon / ekstansiyon açısal hareket kontrolü, AP yer değiştirme kontrolü ve tibial rotasyon kontrolüne sahip aşınma test makinelerinde toplam diz eklemi protezlerinin aşınma testi için kullanılan test ortamını belirten bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu standardın kinematiği, yüksek derecede kısıtlamaya sahip diz tasarımlarına uygulanamayabilir ve bu da testin erken aşamalarında klinik hizmeti temsil etmeyecek şekilde eklemli bileşenlerde hasara yol açabilir. Toplam diz eklemi protezi, tibial ve femoral bileşenler arasındaki arayüze fleksiyon / ekstansiyon açısı, tibial rotasyon açısı, AP yer değiştirmesi ve eksenel kuvvetin döngüsel varyasyonlarını uygulayan bir aparata monte edilmiştir ve normal insan yürüyüşünü simüle eder. Tibial bileşen, uygulanan fleksiyon / ekstansiyon rotasyonu, tibial rotasyon, AP yer değiştirmesi ve eksenel kuvvetlerin etkisi altında femoral bileşene göre hareket eder. Uygulanan temas kuvveti / yer değiştirme eylemleri eksenel kuvvet, fleksiyon / ekstansiyon rotasyonu, AP yer değiştirmesi ve tibial rotasyonudur. Uygulanan tüm kuvvet / yer değiştirme eylemleri, eylemlerin fazları arasında sabit bir ilişki ile belirli bir döngüsel varyasyonu takip eder. Test, fizyolojik koşulları simüle eden kontrollü bir ortamda gerçekleşir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 14243 Ameliyat için implantlar - Total diz eklemi protezlerinin aşınması” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
