ASTM F1714-96 Simülatör Cihazlarında Protez Kalça Tasarımlarının Gravimetrik Aşınma Değerlendirmesi için Standart Kılavuz

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1714-96 Simülatör cihazlarında protez kalça tasarımlarının gravimetrik aşınma değerlendirmesi için standart kılavuz” standardında, insan kalça eklemi değiştirme protezlerinin taşıyıcı yüzeyleri olarak kullanılması düşünülen malzemelerin veya cihazların veya her ikisinin de aşınma özelliklerini değerlendirmek için bir ağırlık kaybı tekniği kullanan bir test yöntemi açıklanmaktadır.

Kalça protezleri, insan kalça ekleminde karşılaşılan tribolojik koşulları simüle etmeyi amaçlayan bir cihazda değerlendirilir. Kalça simülatörü yöntemi gerçek implant tasarımlarının, malzemelerin ve fizyolojik yük/hareket kombinasyonlarının kullanılmasına izin verdiğinden, pim-disk (ASTM F732-00) veya halka-disk (ISO 6474) gibi temel aşınma tarama testlerinden daha fizyolojik bir simülasyonu temsil edebilir.

Bu kılavuzun amacı, simüle edilmiş fizyolojik koşullar altında implant tasarımları ve malzemelerinin kombinasyonunu malzeme aşınma oranları açısından sıralamaktır. Ancak, in vivo koşullarında birçok olası varyasyon bulunmaktadır, sabit bir parametre kümesine sahip tek bir laboratuvar simülasyonu evrensel olarak temsili olmayabilir.

Aday malzemelerin, yeni cihazların veya bileşenlerin veya bunların bir kombinasyonunun karşılaştırmalı değerlendirmesi için referans malzemeler, standart karşı yüzeylere karşı (paslanmaz çelik, kobalt krom-molibden alaşımı, termomekanik olarak işlenmiş kobalt krom, alümina seramik) dayandırılan ekstrüde veya sıkıştırma kalıplı, ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenin aşınma oranı olacaktır, tipik protez kalitesine, yüzey kaplamasına ve yerleşik klinik geçmişi olanlara benzer geometriye sahiptir. Bu referans malzemeler, aday malzemelerle aynı aşınma koşulları altında test edilir.

Bu kılavuz, kalça eklemi protezleriyle kullanılan polimerik bileşenler için, serum veya kanıtlanmış eşdeğer sıvı kullanarak ve yürüme sırasında insan kalça eklemi kuvvetlerini temsil eden dinamik bir yük profili altında çalışarak aşınma belirlemede bir ağırlık kaybı yöntemi kullanır.

Aşınma ölçümü için bu ağırlık kaybı yönteminin temeli, başlangıçta disk üzerindeki pim aşınma çalışmaları için geliştirilmiştir ve total kalça protezlerine ve femoral-tibial diz protezlerine ve femoropatellar diz protezlerine genişletilmiştir.

Aşınma numunenin fiziksel boyutlarında bir değişikliğe neden olsa da sürünme veya plastik deformasyon nedeniyle oluşan boyutsal değişikliklerden farklıdır çünkü aşınma genellikle polimerik döküntü parçacıkları biçimindeki malzemenin çıkarılmasıyla sonuçlanır ve numunenin ağırlığında bir kayba neden olur.

Polimerik bileşenin aşınmasını ölçmek için bu kılavuz çeşitli simülatör cihazları için uygundur. Bu teknikler, polimerik bir malzemeye (örneğin polietilen, poliasetal ve benzer) karşı duran metal, seramik, karbon, polimerik ve kompozit karşı yüzeylerle kullanılabilir. Bu nedenle, bu ağırlık kaybı yöntemi, polimerik yataklara sahip toplam kalça protezlerinin aşınma çalışmaları için evrensel uygulamaya sahiptir. Bu ağırlık kaybı yöntemi, metal-metal, karbon-karbon veya seramik-seramik gibi yüksek yoğunluklu malzeme yatak sistemleri için doğrulanmamıştır. Bu tür sert yatak kombinasyonlarının kademeli aşınması genellikle doğrusal, değişken deplasmanlı dönüştürücüler veya diğer profilometrik teknikler kullanılarak izlenmiştir.

Kalça protezi bileşenleri, kalça eklemi protezi, polimerler, kompozitler, metal alaşımları, seramikler ve karbon gibi malzemelerin çeşitli kombinasyonlarda ve tasarımlarda kullanıldığı bir bilye ve yuva konfigürasyonundan oluşur.

Test sırasında çoklu numune makinesinde, bir bileşen setinin diğer bir testten gelen döküntülerle kirlenmesini önlemek için bileşenler ayrı, izole edilmiş odalarda tutulur. Odanın tamamen akrilik plastik veya paslanmaz çelik gibi aşındırıcı olmayan malzemelerden yapılmış olması ve testler arasında kapsamlı temizlik için makineden kolayca çıkarılabiliyor olması gerekir. Aşınma odaları, test yatağı yüzeylerinin test boyunca yağlayıcıya daldırılmış olacağı şekilde tasarlanır).

Aşınma, bileşenlerin ağırlık kaybından belirleneceği için, bileşenlerin test odasına monte edilme yöntemi, aşınma nedeniyle oluşan ağırlık kaybının değerlendirilmesinin doğruluğunu tehlikeye atmamalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1714-96 Simülatör cihazlarında protez kalça tasarımlarının gravimetrik aşınma değerlendirmesi için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.