Norma „ASTM F1223-20 Standard Test Method for Determining Total Knee Prosthesis Constraint” opracowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM) opisuje metodę testową stosowaną do porównywania właściwości ograniczeń całkowitych protez kolana w celu porównania nowych projektów z istniejącymi, klinicznie udanymi projektami lub w celu określenia różnic w ograniczeniach pomiędzy dwoma podobnymi lub różnymi projektami.
Niniejsza metoda badawcza obejmuje sposoby ilościowego określania ograniczenia ruchu całkowitej protezy kolana określonego przez wewnętrzną konstrukcję stawu w określonych warunkach obciążenia in vitro.
Testy uznawane za przydatne do określenia ograniczenia to: trakcja przednio-tylna, ścinanie środkowo-boczne, wiotkość rotacyjna, rotacja koślawo-szpotawa i dystrakcja, w stosownych przypadkach. Zawiera również narzędzia umożliwiające definiowanie parametrów geometrycznych powierzchni styku, które będą miały wpływ na ten ruch, a także raportowanie wyników testów. W tym momencie obowiązują wymagania normy „ASTM E4-13 Standard Practices for Strength Verification of Testing Machines”.
Nawiasem mówiąc, ta metoda testowa nie jest testem ścieralności.
Celem tej metody testowania, zastosowanej do istniejących produktów i proponowanych prototypów, jest stworzenie bazy danych na temat funkcjonalności produktu, która — mamy nadzieję — pomoże lekarzom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących całkowitej wymiany stawu kolanowego.
Właściwe dopasowanie możliwości rekonstrukcyjnych całkowitej wymiany stawu kolanowego i potrzeb biorcy (pacjenta) można z większym prawdopodobieństwem osiągnąć poprzez racjonalny protokół testowania implantu, mający na celu odkrycie specyficznych cech urządzenia istotnych dla procesu selekcji.
Produkty do całkowitej wymiany stawu kolanowego są różnorodne i oferują szeroki zakres ograniczeń (stabilność). Ograniczenia całkowitej endoprotezoplastyki kolana in vitro wynikają z różnorodnych oddziaływań geometrycznych i kinematycznych pomiędzy elementami implantu, które można zidentyfikować i określić ilościowo. Stopień interakcji kinematycznych całkowitej protezy stawu kolanowego powinien odpowiadać potrzebom biorcy ustalonym przez lekarza podczas badania klinicznego.
W przypadku ruchomych systemów kolanowych konieczne jest scharakteryzowanie ograniczeń całej struktury implantu. Ograniczenie łożysk ruchomych jest określone przez cechy konstrukcyjne zarówno na dolnym, jak i górnym styku stawów.
Omówiono metodologię, użyteczność i ograniczenia testowania ograniczeń/luzów. Uznano, że ocena izolowanych implantów (tj. bez tkanek miękkich) nie pozwala bezpośrednio przewidzieć zachowania in vivo, ale umożliwia porównanie różnych projektów. Testowanie ograniczeń jest również przydatne do charakteryzowania działania implantu w ekstremalnych zakresach ruchu, jakie mogą występować in vivo przy różnych częstotliwościach, w zależności od anatomii pacjenta, możliwości przedoperacyjnych oraz pooperacyjnej aktywności i stylu życia.
Podczas przeprowadzania testu nieruchomy element powinien móc poruszać się wyłącznie w kierunkach równoległych do osi z i nie powinien mieć możliwości obracania się wokół tej osi, z wyjątkiem testu rozpraszania. Jest całkowicie stabilny w teście rozproszenia uwagi. Tymczasem, aby przetestować projekty asymetryczne, które mogą być asymetryczne względem płaszczyzny strzałkowej lub czołowej, konieczne może okazać się umożliwienie dodatkowych stopni swobody. Na przykład, przedni grzbiet wkładki łożyskowej kości piszczelowej może być grubszy niż tylny grzbiet. Ponadto powierzchnia przyśrodkowa i boczna mogą się różnić. Jeżeli dopuszcza się dodatkowe stopnie swobody, zmiany w metodzie badania należy uwzględnić w raporcie.
Element ruchomy to element, który ulega przemieszczeniu pod wpływem obciążeń charakterystycznych dla danego testu i jest odpowiednio ułożony, aby uzyskać dane istotne dla tego testu.
Urządzenia do pomiaru przemieszczenia służą do pomiaru względnego ruchu pomiędzy komponentami zgodnie z określonym układem współrzędnych.
Oprócz licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, jakie nasza organizacja wykonała dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, zapewnia ona również usługi testowe określone w normie „ASTM F1223-20 Standard Test Method for Determining Total Knee Prosthesis Restriction” przy pomocy wykwalifikowanej i doświadczonej kadry oraz zaawansowanego technologicznie sprzętu.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
