ISO 14243 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez stawu kolanowego

Norma „ISO 14243 Implanty chirurgiczne – Noszenie całkowitych protez stawu kolanowego” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) obejmuje następujące normy podrzędne opublikowane pod tym samym tytułem:

• „ISO 14243-1 Część 1: Parametry obciążenia i przemieszczenia maszyn do badania zużycia z kontrolą obciążenia i odpowiednimi warunkami środowiskowymi do badania”. Niniejsza norma opisuje ruch kątowy zgięcia/wyprostowania pomiędzy elementami przegubowymi stosowany w badaniach zużycia całkowitych protez stawu kolanowego na maszynach do badania zużycia z kontrolowanym obciążeniem, wzór przyłożonej siły, prędkość i czas trwania badania, konfigurację próbki i środowisko testowe. Całkowita proteza stawu kolanowego jest zamontowana na aparacie, który przykłada cykliczną zmianę kąta zgięcia/wyprostu i siły kontaktowej na styku elementów kości piszczelowej i udowej, symulując normalny ludzki chód. Komponent piszczelowy może swobodnie poruszać się względem komponentu udowego pod wpływem przyłożonych sił kontaktowych, przy czym ruch ten ma wszystkie stopnie swobody z wyjątkiem kąta zgięcia/wyprostowania, który podlega pewnym cyklicznym zmianom.
• „ISO 14243-2 Część 2: Metody pomiarowe”. W niniejszej normie opisano metody pomiaru służące do oceny zużycia elementu piszczelowego całkowitych protez stawu kolanowego przy użyciu techniki grawimetrycznej dla elementów badanych zgodnie z normami ISO 14243-1 lub ISO 14243-3, odpowiednio. Podczas wykonywania badania próbkę zanurza się w smarze. Jest on wielokrotnie usuwany ze smaru, czyszczony, suszony i ważony, aż do uzyskania stałego stopnia wchłaniania cieczy. Następnie próbkę testową ocenia się pod kątem zużycia, badając utratę masy w symulatorze stawu kolanowego. Nieprzegubowa próbka kontrolna, obciążona lub nieobciążona, zanurzona w tym samym płynnym ośrodku smarującym, jest zaprojektowana tak, aby zapewnić absorpcję cieczy i poddawana tej samej procedurze w celach referencyjnych.
• „ISO 14243-3 Część 3: Parametry obciążenia i przemieszczenia maszyn do badania zużycia z kontrolowanym przemieszczeniem oraz odpowiednie warunki środowiskowe do badania”. W niniejszej normie opisano ruch kątowy zgięcia/wyprostowania pomiędzy połączonymi elementami, wzór przyłożonej siły, prędkość i czas trwania badania, konfigurację próbki oraz maszyny do badania całkowitego zużycia stawu kolanowego z kontrolą obciążenia osiowego, kontrolą ruchu kątowego zgięcia/wyprostowania, kontrolą przemieszczenia AP, oraz kontrola rotacji kości piszczelowej. Opisano metodę badawczą, która określa środowisko testowe stosowane do badania zużycia protez. Kinematyka określona w tej normie może nie mieć zastosowania do konstrukcji kolan o wysokim stopniu ograniczeń, co może skutkować uszkodzeniem elementów przegubowych, które na wczesnych etapach testów może nie być reprezentatywne dla zastosowań klinicznych. Całkowita proteza stawu kolanowego jest zamontowana na aparacie, który przykłada cykliczne zmiany kąta zgięcia/wyprostu, kąta rotacji kości piszczelowej, przemieszczenia AP i siły osiowej na styku elementów kości piszczelowej i udowej, symulując normalne chodzenie człowieka. Komponent piszczelowy porusza się względem komponentu udowego pod wpływem zastosowanej rotacji zgięcia/wyprostowania, rotacji kości piszczelowej, przemieszczenia AP i sił osiowych. Zastosowane działania siły kontaktowej/przemieszczenia to siła osiowa, rotacja zgięcia/wyprostowania, przemieszczenie AP i rotacja kości piszczelowej. Wszystkie przyłożone działania siły/przemieszczenia podlegają pewnej cyklicznej zmienności ze stałą zależnością pomiędzy fazami działań. Badanie odbywa się w kontrolowanym środowisku symulującym warunki fizjologiczne.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 14243 Implanty chirurgiczne – Noszenie całkowitych protez stawu kolanowego”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.