„ASTM F2081-01 Standardowy przewodnik dotyczący charakteryzacji i prezentacji właściwości wymiarowych stentów naczyniowych” opracowany przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje wymagania i zalecane metody pomiarowe w celu określenia charakterystyki wymiarowej stentów naczyniowych, które są uwzględniane ważne dla pomyślnego działania klinicznego. System wprowadzający zapakowany i oznakowany specjalnie do użycia podczas umieszczania stentu również wchodzi w zakres tej normy.
Norma, o której mowa, dotyczy wyłącznie właściwości wymiarowych stentów. Właściwości materiału i właściwości funkcjonalne stentu nie są tutaj omawiane. Wszystkie specyfikacje wymiarowe opisane w tej normie odnoszą się do charakterystyki in vitro (na stole laboratoryjnym). Rzeczywista charakterystyka in vivo może się nieznacznie różnić ze względu na różne czynniki pacjenta, takie jak zgodność naczyń.
Niniejsza norma zawiera zalecenia, które są ogólnie ważne dla stentów rozprężanych balonem i stentów samorozprężalnych wytwarzanych z metali i stopów metali. Wszelkie cechy specyficzne dla stentów powlekanych lub stentów polimerowych lub biodegradowalnych nie są szczegółowo omówione, ale nie wykluczają zastosowania niniejszych wytycznych do tych produktów.
Chociaż nie są one szczegółowo objęte zakresem tej normy, stenty przeznaczone do umieszczania w lokalizacjach innych niż naczyniowe, takich jak przełyk lub przewód żółciowy, można również scharakteryzować metodami tu opisanymi. Podobnie niniejsze wytyczne nie zawierają zaleceń dotyczących przeszczepów wewnątrznaczyniowych (stent-graftów) ani innych urządzeń przewodowych powszechnie stosowanych w leczeniu tętniaka lub urazów naczyń obwodowych ani zapewniających dostęp naczyniowy, chociaż niektóre informacje zawarte w niniejszym dokumencie mogą dotyczyć tych wyrobów.
Niniejsza norma nie obejmuje zaleceń dotyczących cewników balonowych sprzedawanych jako samodzielne cewniki do angioplastyki, chociaż niektóre cewniki można stosować do wprowadzania niezamontowanych stentów dostarczanych bez systemu wprowadzającego. Wymagania dotyczące cewników do angioplastyki zawarte są w normach „ISO 10555-1 Cewniki wewnątrznaczyniowe – Cewniki sterylne i jednorazowe – Część 1: Wymagania ogólne” oraz „ISO 10555-4 Cewniki wewnątrznaczyniowe – Cewniki sterylne i jednorazowe – Część 4: Cewniki dylatacyjne balonowe”.
Krew rozprowadzana jest po całym organizmie za pomocą naczyń krwionośnych zwanych żyłami i tętnicami. Jeśli naczynie krwionośne zostanie zablokowane przez nagromadzenie tłuszczu, cholesterolu i innych substancji, blokada może ograniczyć przepływ krwi i prowadzić do różnych problemów zdrowotnych. W takich przypadkach wykonuje leczniczy zabieg stentowania naczyniowego.
Stent naczyniowy to mała rurka umieszczona wewnątrz zablokowanego naczynia krwionośnego, aby utrzymać je otwarte. Stent przywraca przepływ krwi w żyle. Stenty te są zwykle wykonane z metalu lub tworzywa sztucznego. Stentgrafty to większe stenty stosowane w większych tętnicach, wykonane ze specjalnego materiału. Stenty można również pokryć lekiem, aby zapobiec zamknięciu zablokowanej tętnicy. Stenty można umieszczać w wielu częściach ciała. Stenty naczyniowe są często umieszczane w ramach angioplastyki tętnic obwodowych.
Typowe obszary leczone stentami obejmują:
Na potrzeby normy ASTM F2081-01 stent naczyniowy odnosi się do syntetycznej struktury rurowej, która jest trwale wszczepiona do natywnego lub przeszczepionego układu naczyniowego i której zadaniem jest zapewnienie mechanicznego promieniowego wsparcia w celu zwiększenia drożności naczyń. Na potrzeby tego przewodnika stent jest metalowy i nie jest pokryty syntetycznym materiałem tekstylnym ani materiałem do przeszczepów tkankowych.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które nasza organizacja zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, świadczymy również usługi testowania określone w „Standardowym przewodniku dotyczącym charakterystyki i oceny ASTM F2081-01 prezentacja właściwości wymiarowych stentów naczyniowych”.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
