Norma „ASTM F2394-07 Standardowy przewodnik dotyczący pomiaru mocowania rozprężalnego stentu naczyniowego montowanego w systemie wprowadzającym” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) stanowi, że zabiegi przed badaniem służą do pomiaru mocowania stentu przed -zmontowane, bezosłonowe, rozprężalne balonem systemy wprowadzania stentów. Zawiera wytyczne dotyczące projektowania i opracowywania testów oraz punktów końcowych testów. Celem niniejszego przewodnika jest pomoc badaczom w projektowaniu, opracowywaniu i charakteryzowaniu in vitro wstępnie zmontowanych, bezosłonowych systemów wprowadzania stentów rozprężanych balonem.
Niniejsza norma obejmuje oznaczanie in vitro siły ścinającej wymaganej do przemieszczenia lub usunięcia wewnątrznaczyniowego stentu rozprężanego balonem zamontowanego na systemie wprowadzającym. Norma ta sugeruje szereg opcji do rozważenia podczas testowania mocowania stentu. Opcje obejmują zabiegi wstępne, możliwe testy mocowania stentu i odpowiednie punkty końcowe testu.
Niniejsza norma obejmuje wyłącznie charakterystykę testów laboratoryjnych in vitro. Na zmierzone poziomy mocowania oraz zróżnicowanie projektu produktu/procesu może mieć wpływ w szczególności wybór zabiegów przed badaniem, rodzaj testu mocowania (np. metoda mocowania stentu) i punkt końcowy badania. Właściwości in vivo mogą również różnić się od wyników in vitro.
Niniejsza norma nie obejmuje wszystkich możliwych procedur testów wstępnych, testów mocowania stentu ani punktów końcowych testu. Ma on stanowić punkt wyjścia do wyboru i zbadania opcji badania fiksacji. Ponadto norma ta nie określa metody mocowania stentu do systemu wprowadzającego.
Mocowanie stentu wewnątrznaczyniowego na balonie jest kluczowym parametrem zapewniającym bezpieczne dostarczenie stentu do lub z miejsca leczenia. Niniejsza norma ma na celu opracowywanie i wybór wstępnych zabiegów, testów i punktów końcowych testów do pomiaru mocowania stentu (odległości przemieszczenia i sił przemieszczenia) przez badaczy i producentów.
Przewodnik ten można wykorzystać do zbadania, które praktyczne kombinacje testów in vitro najlepiej charakteryzują scenariusze kliniczne. Ponadto niniejszą normę należy stosować rozważnie przy wyborze testów mocowania i ocenie wyników ze względu na liczne możliwe kombinacje stanów klinicznych, trybów awarii i konstrukcji systemów wprowadzania stentu.
Ten przewodnik może zostać wykorzystany do opracowania testu spełniającego wymagania sekcji dotyczącej identyfikowalności normy „EN 14299 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Specjalne wymagania dotyczące implantów sercowo-naczyniowych – Specjalne wymagania dotyczące stentów tętniczych”. Normę tę można również wykorzystać do opracowania testu spełniającego wymagania sekcji VII-C-8 wytycznych CDRH.
Z tym standardem wiążą się dwa tryby awarii: stent odłącza się od cewnika lub stent zostaje przemieszczony lub odkształcony na cewniku, w wyniku czego napełnienie balonu nie powoduje utworzenia akceptowalnego kształtu stentu we właściwym miejscu. Według zgłoszonych zdarzeń klinicznych te dwa rodzaje zaburzeń mają trzy przyczyny:
Nasza organizacja, dysponująca wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, oprócz licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które przeprowadziła dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, świadczy również usługi testowania.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
