Implanty chirurgiczne ISO 11491 – Oznaczanie odporności na uderzenia ceramicznych głów kości udowych do protez stawu biodrowego

W normie „ISO 11491 Implanty chirurgiczne – Oznaczanie odporności na uderzenia ceramicznych głów kości udowych do protez stawów biodrowych” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) znajdują się dwie alternatywne metody badań w celu określenia odporności na uderzenia ceramicznych głów kości udowych do protez stawów biodrowych są opisane.

Na potrzeby niniejszej normy mają zastosowanie terminy i definicje zawarte w normie ISO 7206-10 oraz poniższe:

• Energia uderzenia odnosi się do potencjalnej energii mechanicznej spadającego ciężarka użytej do wywołania uderzenia.
• Odporność na uderzenia cykliczne odnosi się do maksymalnej energii uderzenia bez uszkodzenia próbki przy sukcesywnie zwiększających się uderzeniach.
• Obciążenie udarowe odnosi się do najwyższej siły zmierzonej przed pęknięciem, gdy zastosowano energię uderzenia lub quasi-statyczne cykle uwalniania obciążenia.
• Prędkość uderzenia odnosi się do spadku prędkości ciężarka tuż przed uderzeniem.
• Siła quasi-statyczna odnosi się do siły, która zmienia się powoli w czasie, w związku z czym można pominąć wpływ bezwładności masy.

Norma ta stosowana jest do opracowywania materiałów, porównywania materiałów, zapewniania jakości, charakteryzowania systemów implantologicznych, analizy niezawodności i generowania danych projektowych. Udarność (wytrzymałość cykliczną) określa się poprzez przyłożenie do struktury łba/stożka uderzeń o rosnącej energii i określenie maksymalnej energii, która nie powoduje pęknięcia. Alternatywnie obciążenie udarowe (wytrzymałość cykliczną) określa się na podstawie quasi-statycznych cykli uwalniania obciążenia, które definiują maksymalne obciążenie, które nie powoduje pęknięcia.

Te metody testowania najlepiej nadają się do oceny nowych typów materiałów ceramicznych na główkę kulową ze stożkowymi korpusami metalowymi, a także nowych specyfikacji konstrukcyjnych stożków poprzez porównanie ich z klinicznie ustalonymi i sprawdzonymi systemami stożkowych ceramicznych głowic kulowych i metalowych korpusów.

Maszyna wytrzymałościowa używana do badań udarności ma sztywną konstrukcję, która może uderzać badaną próbkę spadającym ciężarem. Maszynę należy bezpiecznie zamontować na podłodze lub na ciężkim, solidnym stole warsztatowym, takim jak stół pomiarowy z blatem granitowym lub stalowym. W maszynie można ustawić regulowaną masę, która spadnie na próbkę z regulowanej wysokości, aby umożliwić zastosowanie różnych energii uderzenia. Ciężar może być ukierunkowany lub swobodny. Każdy mechanizm kierowniczy minimalizuje tarcie. Mechanizm prowadzący nie może stykać się z mechanizmem uderzającym. Próbkę do badań składającą się z głowy i szyi należy oprzeć na bloku mocującym zamontowanym na czujniku wagowym. Oś spadającego ciężarka, próbki do badań, bloku trzymającego i czujnika wagowego musi być ustawiona pionowo (plus/minus 1 stopień) i bocznie (plus/minus 1 mm).

Uchwyt używany do pozycjonowania próbki do badań musi mieć niewielką masę, ale być sztywny i wystarczająco mocny, aby wytrzymać wielokrotne uderzenia. Przykładową maszynę wytrzymałościową pokazano na rysunku zawartym w normie.

Aby zapobiec przyłożeniu nieprawidłowo umieszczonego obciążenia udarowego do zespołu próbki/szyjki, w uchwycie jednostki szyjki należy zainstalować łożysko liniowe lub tuleję o niskim tarciu. Struktura ta zapobiega również nieoczekiwanemu ruchowi zespołu próbki/szyi po obciążeniu udarowym. Płyta uderzająca musi mieć odpowiednią twardość, średnicę i grubość dla celu spadającego ciężarka.

Wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań ewaluacyjnych, jakie świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, świadczy usługi badawcze określone w normie „ISO 11491 Implanty chirurgiczne – Oznaczanie odporności na uderzenia ceramicznych głów kości udowych na protezy stawu biodrowego” To też daje.