EN ISO 1644 Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane

Norma „ISO 14644 Pomieszczenia czyste i powiązane z nimi kontrolowane środowiska” została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), a następnie opublikowana jako norma europejska w ramach działań harmonizacyjnych. Składa się ona z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „EN ISO 14644-1 Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza według stężenia cząstek stałych” obejmuje klasyfikację czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i strefach czystych pod względem stężenia cząstek stałych w powietrzu oraz urządzeń separujących zdefiniowanych w normie ISO 14644-7.

Do celów klasyfikacji brane są pod uwagę jedynie populacje cząstek, których skumulowany rozkład opiera się na progowych (dolnych) rozmiarach cząstek w zakresie od 0,1 µm do 5 µm.

Określenie stężenia cząstek unoszących się w powietrzu o określonych rozmiarach lub większych w określonych punktach poboru próbek opiera się na zastosowaniu liczników cząstek unoszących się w powietrzu rozpraszających światło (dyskretnych).

Norma EN ISO 14644-1 nie przewiduje klasyfikacji populacji cząstek poza określonym dolnym progiem wielkości cząstek (od 0,1 µm do 5 µm). Stężenia cząstek ultradrobnych (cząstek mniejszych niż 0,1 µm) są omówione w osobnej normie dotyczącej określania czystości powietrza za pomocą cząstek nanometrycznych. Identyfikator M można wykorzystać do ilościowego określenia populacji makrocząstek (cząstek większych niż 5 µm) (Załącznik C).

Normy tej nie można stosować do charakteryzowania właściwości fizycznych, chemicznych, radiologicznych, biologicznych ani innych właściwości cząstek unoszących się w powietrzu.

• Norma „EN ISO 14644-2 Część 2: Gotowe kompresy” opisuje fizyczne i chemiczne metody badań gotowych kompresów włókninowych. Norma ta określa minimalne wymagania dotyczące planu monitorowania w pomieszczeniach czystych lub strefach czystych. Pomaga ona wykazać, że zakład utrzymuje wymagany poziom czystości powietrza w czasie, szczególnie w zakresie stężenia cząstek stałych w powietrzu.

Niniejsza norma opiera się na następujących zasadach:

• Ocena ryzyka w odniesieniu do przeznaczenia pomieszczenia czystego.
• Parametry bezpośrednio mierzące lub wpływające na poziom cząstek w powietrzu.
• Norma „EN ISO 14644-3 Część 3: Metody badań” opisuje metody badań wspomagające działania mające na celu zapewnienie, że pomieszczenia czyste i strefy czyste spełniają klasyfikację czystości powietrza, inne charakterystyki czystości i odpowiednie kontrolowane warunki.

Testy wydajności określono dla dwóch typów pomieszczeń czystych i stref czystych — z jednokierunkowym przepływem powietrza i z przepływem powietrza niejednokierunkowym — w trzech możliwych przypadkach użytkowania (w trakcie budowy, w trybie gotowości i w trakcie eksploatacji).

Niniejsza norma określa metody badań, zalecany sprzęt badawczy oraz procedury badawcze służące do określania parametrów wydajności. W przypadku gdy metoda badań zależy od rodzaju pomieszczenia czystego lub strefy czystej, sugerowane są procedury alternatywne.

• Norma EN ISO 14644-4, część 4: Projektowanie, budowa i uruchomienie, szczegółowo opisuje proces projektowania pomieszczeń czystych, od wymagań, przez projektowanie, budowę, aż po uruchomienie. Norma ta ma zastosowanie do nowych, modernizowanych i modyfikowanych instalacji pomieszczeń czystych. Nie określa ona konkretnych metod technologicznych ani umownych służących spełnieniu tych wymagań.

Niniejsza norma jest przeznaczona dla użytkowników, projektantów, nabywców, dostawców, wykonawców i weryfikatorów wydajności instalacji pomieszczeń czystych. Podstawowym kryterium czystości jest stężenie pyłów zawieszonych w powietrzu. Wymagania zawierają szczegółowe listy kontrolne dotyczące projektowania, budowy i uruchomienia. Obejmują one kluczowe parametry wydajności, które należy wziąć pod uwagę. Zdefiniowano metody projektowania w zakresie zarządzania energią, aby wspierać energooszczędne projektowanie pomieszczeń czystych. Podano wytyczne dotyczące budowy, w tym wymogi dotyczące uruchomienia i weryfikacji. Kluczowym elementem niniejszej normy jest uwzględnienie aspektów, w tym konserwacji, które pomogą zapewnić stałą i satysfakcjonującą pracę pomieszczeń czystych przez cały cykl ich eksploatacji.

• Norma EN ISO 14644-5, Część 5: Operacje, opisuje wymagania dotyczące ustanowienia programu kontroli operacyjnej w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania pomieszczeń czystych w ramach określonych poziomów czystości. Program kontroli operacyjnej obejmuje zarządzanie personelem, wprowadzanie i wyprowadzanie personelu i materiałów, czyszczenie, konserwację i monitorowanie. Norma ta określa wymagania operacyjne dotyczące:
• Zapewnienie systemu definiującego zasady i procedury operacyjne mające na celu utrzymanie poziomu czystości.
• Edukacja personelu
• Transport, instalacja i konserwacja urządzeń stacjonarnych.
• Wnoszenie i wynoszenie materiałów i sprzętu przenośnego do i z pomieszczenia czystego.
• Prowadzenie programu zarządzania personelem, obejmującego dress code.
• Prowadzenie programu sprzątania, który koncentruje się na specjalistycznym sprzątaniu.
• Utrzymanie programu konserwacji pomieszczeń czystych.
• Ustanowienie odpowiedniego programu monitorowania.

Niniejsza norma zawiera dodatkowe informacje na temat następujących zagadnień:

• Zarządzanie personelem
• Opatrunek
• Edukacja
• czyszczenie

Niniejsza norma nie dotyczy bezpośrednio kontroli skażenia biologicznego. Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w normach ISO 14698-1 i ISO 14698-2.

• Norma „EN ISO 14644-7 Część 7: Urządzenia izolacyjne (okapy z czystym powietrzem, schowki rękawicowe, izolatory i miniśrodowiska)” określa minimalne wymagania dotyczące projektowania, konstrukcji, instalacji, testowania i zatwierdzania urządzeń izolacyjnych, w przypadku gdy różnią się one od norm dotyczących pomieszczeń czystych opisanych w normach ISO 14644-4 i 14644-5. Stosowanie tej normy uwzględnia następujące ograniczenia:
• Wymagania użytkownika są ustalane na podstawie ustaleń pomiędzy klientem a dostawcą.
• Wymagania specyficzne dla danej aplikacji nie zostały omówione.
• Nie opisano żadnych konkretnych procesów, które należy wziąć pod uwagę podczas instalacji urządzenia izolacyjnego.
• Kwestie związane z bezpieczeństwem, pożarem i innymi przepisami nie zostały w tym tekście omówione szczegółowo; w stosownych przypadkach obowiązują przepisy krajowe i lokalne.
• Norma „EN ISO 14644-8 Część 8: Ocena czystości powietrza metodą stężenia substancji chemicznych” określa typowe procedury oceny służące do określania poziomów czystości chemicznej powietrza w pomieszczeniach czystych i powiązanych z nimi środowiskach kontrolowanych, w odniesieniu do stężeń poszczególnych substancji chemicznych (pojedynczych, grupowych lub kategorii) w powietrzu, a także zawiera protokół obejmujący metody badań, analizy i współczynniki ważone czasowo do ich określania. Norma ta obecnie uwzględnia jedynie stężenia zanieczyszczeń chemicznych powietrza w zakresie od 100 g/m³ do 10-12 g/m³ w warunkach eksploatacji pomieszczeń czystych.

Niniejsza norma nie ma zastosowania do branż, procesów ani procesów produkcyjnych, w których substancje chemiczne unoszące się w powietrzu nie stanowią zagrożenia dla produktu lub procesu. Celem niniejszej normy nie jest zdefiniowanie charakteru zanieczyszczeń chemicznych unoszących się w powietrzu. Norma ta nie zawiera również klasyfikacji zanieczyszczeń chemicznych powierzchni.

• Norma „EN ISO 14644-9 Część 9: Ocena czystości powierzchni w odniesieniu do stężenia cząstek” opisuje procedurę oceny poziomu czystości cząstek na powierzchniach stałych w pomieszczeniach czystych i powiązanych zastosowaniach w środowisku kontrolowanym. Zalecenia dotyczące metod badań i pomiarów oraz informacje dotyczące właściwości powierzchni znajdują się w załącznikach do niniejszej normy (załączniki A–D).

Niniejsza norma ma zastosowanie do wszystkich powierzchni stałych w pomieszczeniach czystych i powiązanych z nimi środowiskach kontrolowanych, takich jak ściany, sufity, podłogi, środowiska pracy, narzędzia, sprzęt i produkty. Procedura oceny czystości powierzchni na podstawie stężenia cząstek jest ograniczona do cząstek o wielkości od 0,05 µm do 500 µm.

• Norma „EN ISO 14644-10 Część 10: Ocena czystości powierzchni pod kątem zanieczyszczeń chemicznych” opisuje odpowiednie procedury badawcze służące do określania czystości powierzchni w pomieszczeniach czystych pod kątem obecności związków chemicznych lub pierwiastków (w tym cząsteczek, jonów, atomów i cząstek). Norma ta ma zastosowanie do wszystkich powierzchni stałych (takich jak ściany, sufity, podłogi, powierzchnie robocze, narzędzia, wyposażenie i urządzenia) w pomieszczeniach czystych i powiązanych z nimi środowiskach kontrolowanych.

Na potrzeby niniejszej normy uwzględniono wyłącznie właściwości chemiczne pojedynczej cząstki. Właściwości fizyczne cząstki nie zostały uwzględnione, a niniejsza norma nie obejmuje interakcji między zanieczyszczeniem a powierzchnią.

• Norma „EN ISO 14644-12 Część 12: Specyfikacje monitorowania czystości powietrza na podstawie stężenia nanocząstek” obejmuje monitorowanie czystości powietrza pod kątem stężenia nanocząstek obecnych w powietrzu. Do celów monitorowania uwzględnia się wyłącznie populacje cząstek o rozmiarze granicznym 0,1 mikrometra lub mniejszym. Opisany tutaj monitoring jest przeznaczony przede wszystkim do stosowania w sytuacjach operacyjnych.

Podsumowując, charakterystyki monitorowania czystości powietrza w pomieszczeniu czystym w warunkach operacyjnych, szczególnie w zakresie stężenia cząstek nanometrycznych, uwzględniają również stosowany sprzęt, zachowania personelu i podobne właściwości procesu.

• Norma „EN ISO 14644-13 Część 13: Czyszczenie powierzchni w celu osiągnięcia określonych poziomów czystości zgodnie z klasyfikacjami cząstek i substancji chemicznych” opisuje wytyczne dotyczące osiągnięcia określonego stopnia czystości powierzchni pomieszczeń czystych, powierzchni wyposażenia pomieszczeń czystych oraz powierzchni materiałów pomieszczeń czystych. Uwzględniane są wszystkie powierzchnie (zewnętrzne i wewnętrzne). Norma ta zawiera wytyczne dotyczące oceny metod czyszczenia w celu osiągnięcia wymaganej czystości powierzchni w zależności od stężenia cząstek i klas stężeń substancji chemicznych, a także określa, jakie techniki należy rozważyć, aby osiągnąć te określone poziomy.

Przydatność technik czyszczenia odnosi się do klas czyszczenia i powiązanych z nimi metod badawczych określonych w normach ISO 14644-9 i ISO 14644-10.

• Norma „EN ISO 14644-14 Część 14: Ocena przydatności urządzeń do użytku na podstawie stężenia cząstek stałych w powietrzu” opisuje procedurę oceny przydatności urządzeń (np. maszyn, urządzeń pomiarowych, urządzeń procesowych, podzespołów i instrumentów) do użytku w pomieszczeniach czystych i powiązanych środowiskach kontrolowanych pod kątem czystości cząstek stałych w powietrzu, zgodnie z normą ISO 14644-1. Rozmiary cząstek mieszczą się w zakresie od 0,1 µm do 5 µm lub większych (zgodnie z normą ISO 14644-1).
• Norma „EN ISO 14644-15 Część 15: Ocena przydatności urządzeń i materiałów do użytku w zależności od stężenia substancji chemicznych w powietrzu” opisuje wymagania i wytyczne dotyczące oceny czystości urządzeń i materiałów przeznaczonych do użytku w pomieszczeniach czystych i powiązanych z nimi środowiskach kontrolowanych pod kątem obecności substancji chemicznych w powietrzu. Norma ta opiera się na normie ISO 14644-8 dotyczącej klas czystości według stężenia substancji chemicznych.
• Norma „EN ISO 14644-16 Część 16: Efektywność energetyczna w pomieszczeniach czystych i urządzeniach separujących” zawiera wytyczne i zalecenia dotyczące optymalizacji zużycia energii i utrzymania efektywności energetycznej w nowych i istniejących pomieszczeniach czystych, strefach czystych i urządzeniach separujących. Norma ta zawiera wytyczne dotyczące projektowania, budowy, uruchamiania i eksploatacji pomieszczeń czystych.

Norma ta obejmuje wszystkie cechy charakterystyczne dla pomieszczeń czystych i może być stosowana w różnych dziedzinach w celu optymalizacji zużycia energii w przemyśle elektronicznym, lotniczym, nuklearnym, farmaceutycznym, szpitalnym, urządzeń medycznych, spożywczym i innych zastosowaniach związanych z czystym powietrzem.

• Norma „EN ISO 14644-17 Część 17: Zastosowania pomiaru szybkości osadzania cząstek” zawiera wytyczne dotyczące interpretacji i stosowania wyników pomiarów szybkości osadzania cząstek na jednej lub kilku wrażliwych powierzchniach w pomieszczeniu czystym w ramach programu kontroli zanieczyszczeń. Norma ta zawiera wskazówki dotyczące wpływu na szybkość osadzania cząstek i zmniejszania ryzyka zanieczyszczenia wrażliwych powierzchni cząstkami stałymi.

Niniejsza norma zawiera informacje na temat tego, jak użytkownik pomieszczenia czystego może wykorzystać pomiary szybkości osadzania cząstek do określenia osiągalnych limitów dla makrocząstek na powierzchniach wrażliwych. Przedstawiono również metodologię oceny ryzyka w celu określenia akceptowalnego ryzyka osadzania cząstek na powierzchniach wrażliwych w pomieszczeniu czystym oraz metody, które można zastosować w celu zmniejszenia szybkości osadzania cząstek, gdy nie jest to możliwe.

• Norma „EN ISO 14644-18 Część 18: Ocena zgodności materiałów eksploatacyjnych” zawiera wytyczne dotyczące oceny prawidłowego użytkowania osobistych i nieosobistych materiałów eksploatacyjnych w pomieszczeniach czystych, strefach czystych lub strefach kontrolowanych, w oparciu o wymagania dotyczące produktu i procesu, parametry czystości oraz funkcjonalne parametry wydajności. Uwzględniane parametry czystości obejmują cząstki lub substancje chemiczne w powietrzu lub na powierzchniach. Zanieczyszczenia biologiczne (żywe cząstki, mikroorganizmy lub pirogeny) są uważane za specyficzną cechę materiałów eksploatacyjnych. Uwzględnia się identyfikację związanych z tym zagrożeń.

Norma ta uzupełnia zasady funkcjonowania pomieszczeń czystych określone w normie ISO 14644-5.

Niniejsza norma zawiera wytyczne dotyczące następujących kwestii:

• Ogólnie rzecz biorąc, określanie przydatności materiałów eksploatacyjnych do pomieszczeń czystych.
• Określanie wymagań klienta dotyczących zamierzonego zastosowania materiału eksploatacyjnego pod względem funkcjonalności, właściwości czyszczących i szczególnych cech.
• Specyfikacje dostawcy dotyczące zamierzonego zastosowania materiału eksploatacyjnego.
• Ocena materiału eksploatacyjnego pod kątem jego prawidłowego użytkowania.
• dokumentacja
• Norma „EN ISO 14644-19 Część 19: Ogólne wymagania techniczne dotyczące modułowych jednostek izolacyjnych do użytku w medycynie ratunkowej” opisuje wymagania i definicje, wymagania techniczne, wymagania dotyczące kontroli i badań, oznakowania, pakowania, transportu i przechowywania dla modułowych jednostek izolacyjnych do użytku w medycynie ratunkowej. Niniejszy dokument ma zastosowanie do modułowych jednostek izolacyjnych przeznaczonych do użytku w medycynie ratunkowej.

Jednakże norma ta nie jest już stosowana.

• Norma „EN ISO 14644-21 Część 21: Techniki pobierania próbek cząstek stałych unoszących się w powietrzu” dotyczy ograniczeń fizycznych związanych z rozmieszczeniem sondy i licznika cząstek oraz łączących je przewodów, w szczególności w przypadku uzyskiwania reprezentatywnych próbek podczas badania cząstek o średnicy 5 mikrometrów i większych.

Norma ta definiuje również kluczowe czynniki wpływające na wydajność pobierania próbek podczas klasyfikacji i śledzenia oraz dobre praktyki mające na celu identyfikację i utrzymanie akceptowalnego kompromisu między osiągalną dokładnością liczenia a przydatnością liczenia w sytuacjach rzeczywistych.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą EN ISO 1644.