Standardowa specyfikacja ASTM F648-21 dla proszku polietylenowego o ultrawysokiej masie cząsteczkowej i postaci produkcyjnej do implantów chirurgicznych

„Standardowa specyfikacja ASTM F648-21 dotycząca proszku polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej i wytworzonych form do implantów chirurgicznych” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) definiuje proszek polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) i wytwarzane formy zaprojektowane do stosowania w implantach chirurgicznych.

Wymagania tej normy dotyczą UHMWPE w dwóch postaciach. Jeden to czysty proszek polimerowy, drugi to dowolna postać wytworzona z tego proszku, z której następnie wytwarzany jest gotowy produkt. Niniejsza norma dotyczy właściwości materiałów i nie ma zastosowania do gotowego implantu, który został zapakowany i wysterylizowany. Dodatkowo wymagania tej normy nie mają zastosowania do czystego proszku UHMWPE lub form gotowych, które zostały celowo usieciowane lub zmieszane z innymi dodatkami, na przykład przeciwutleniaczami.

Zgodnie z tym standardem odpowiedź biologiczna na polietylen w tkankach miękkich i kości została dobrze scharakteryzowana na podstawie historii zastosowań klinicznych i badań laboratoryjnych.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Postać przetworzona oznacza dowolną postać masową UHMWPE wytwarzanego z czystego proszku polimerowego stosowanego w procesie produkcji implantów chirurgicznych przed pakowaniem i sterylizacją. Ta forma wynika z zastosowania ciepła i ciśnienia do czystego proszku polimerowego, a właściwości materiału tej postaci podlegają odpowiednim wymaganiom niniejszej specyfikacji. W obecnej praktyce obejmuje to pręty lub formowane bloki wytłaczane metodą tłoczenia, z których obrabiany jest produkt końcowy, lub uformowany kształt, który jest następnie przycinany.
• Ogólna właściwość odnosi się po prostu do właściwości czystego polimeru określonej przez jego skład chemiczny i strukturę.
• Wskaźnik morfologii wyraża stosunek całkowitej liczby wskazań typu A i B do całkowitej badanej powierzchni w cm2.
• Niestopiony płatek typu A to wskaźnik z zasadniczo kompletną czarną obwódką na obwodzie i białym środkiem, który jest widoczny w warunkach opisanych w normie.
• Niestopiony płatek typu B to wskaźnik z częściowo obwodową czarną obwódką rozciągającą się na 50–99% obwodu płatka, widoczną w warunkach opisanych w normie.
• Czysty proszek polimerowy odnosi się do postaci UHMWPE otrzymanej od producenta proszku przed uformowaniem w postać luzem.

Czysty polimer UHMWPE jest homopolimerem etylenu zgodnym ze „standardową specyfikacją ASTM D4020-18 dotyczącą materiałów do formowania i wytłaczania polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej”. Wymagania dotyczące rodzaju żywicy i lepkości roztworu podano w tabeli zawartej w normie.

W przypadku przygotowania i badania próbki o masie 300 g zgodnie z normą nie powinno w niej znajdować się więcej cząstek ciał obcych niż podano w tabeli. Aby zapewnić jednorodność różnych partii proszku polimerowego, ustalono i wymieniono w tabeli wartości graniczne stężeń pierwiastków śladowych. Proszek UHMWPE opisany w niniejszej normie musi być produkowany zgodnie z certyfikowanym systemem zarządzania jakością.

Podczas produkcji wytwarzanego polimeru UHMWPE do czystego proszku polimerowego nie należy dodawać żadnych stabilizatorów, przeciwutleniaczy ani substancji pomocniczych. Podczas wytwarzania ostatecznego implantu do wytworzonej postaci nie należy dodawać żadnych stabilizatorów, przeciwutleniaczy ani substancji pomocniczych. Biorąc pod uwagę 5000 cm2 zgodnie z tą normą, podczas oględzin przez osobę o normalnym lub całkowicie skorygowanym wzroku na powierzchni nie powinno być widocznych więcej niż dziesięć cząstek ciał obcych. W przypadku oceny podczas weryfikacji procesu konsolidacji należy podać obliczony wskaźnik morfologii i całkowitą zbadaną powierzchnię. Nie jest konieczna ocena wskaźnika morfologii podczas rutynowego monitorowania zwalidowanego procesu produkcyjnego, ponieważ alternatywne metody badań określone w tej normie, na przykład gęstość i właściwości mechaniczne wymagane w tabeli zawartej w normie, już zapewniają rozsądną, redundantną pewność pomyślnej konsolidacji.

Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które przeprowadziła dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, ustaliła „Standardową specyfikację ASTM F648-21 dla ultrawysokocząsteczkowych proszek polietylenowy wagowy i jego postać produkcyjna do implantów chirurgicznych” Świadczy także usługi badawcze określone w normie.