ISO 18369 Optyka okulistyczna – Soczewki kontaktowe

Norma ISO 18369 „Optyka okulistyczna – Soczewki kontaktowe”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), składa się z następujących podsekcji opublikowanych pod tym samym tytułem:

• Norma „ISO 18369-1 Część 1: Słownik, system klasyfikacji i zalecenia dotyczące etykietowania” opisuje obowiązujące terminy i definicje dotyczące właściwości fizycznych, chemicznych i optycznych, produkcji i użytkowania soczewek kontaktowych. Norma ta zawiera słownik terminów oraz, w stosownych przypadkach, symbol międzynarodowy i skrót powiązany z danym terminem. Definiuje również terminy związane z produktami do pielęgnacji soczewek kontaktowych. Ponadto zawiera klasyfikację materiałów soczewek kontaktowych i zalecenia dotyczące etykietowania właściwości soczewek kontaktowych.

Niniejsza norma ma zastosowanie do wszystkich rodzajów soczewek kontaktowych, które stykają się z przednią powierzchnią oka i integrują się z filmem łzowym. Nie obejmuje ona soczewek wewnątrzgałkowych ani innych wyrobów okulistycznych.

Niniejsza norma podstawowa definiuje podstawową terminologię dotyczącą właściwości fizycznych, chemicznych i optycznych, procesów produkcyjnych oraz zastosowań soczewek kontaktowych. Obejmuje ona również terminologię dotyczącą produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych (np. płynów czyszczących).

Istotną cechą jest system klasyfikacji materiałów soczewek kontaktowych, który klasyfikuje soczewki według ich składu chemicznego i właściwości. System ten zapewnia kompatybilność soczewek i produktów do pielęgnacji, zapobiegając problemom takim jak uszkodzenia soczewek czy obniżony komfort. Zawiera on również wytyczne dotyczące etykietowania, w tym informacje, które powinny znaleźć się na opakowaniu (np. krzywizna podstawowa, średnica, liczba i rodzaj materiału).

• Norma ISO 18369-2, Część 2: Tolerancje, określa granice tolerancji dla podstawowych parametrów optycznych i fizycznych rogówek sztywnych, twardówek sztywnych i miękkich soczewek kontaktowych w momencie produkcji. Tolerancje te mogą nie mieć zastosowania do innych celów, takich jak badania trwałości.

Norma ta ma zastosowanie do wszystkich rodzajów soczewek kontaktowych zakładanych na przednią powierzchnię oka:

• Sztywne soczewki kontaktowe rogówkowe
• Sztywne soczewki kontaktowe twardówkowe
• Miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe

Niniejsza norma określa granice tolerancji dla zasadniczych parametrów, które muszą być spełnione podczas testowania soczewek zgodnie z opisem. Tolerancje są określane w momencie wprowadzenia do obrotu (tj. w gotowym produkcie gotowym do dystrybucji lub zastosowania klinicznego). Niniejsza norma nie obejmuje:

• Soczewki wewnątrzgałkowe
• Soczewki wykonywane na zamówienie, wykraczające poza standardowe parametry (choć proporcjonalnie stosuje się wiele tolerancji)
• Kontrole w całym procesie produkcji (dotyczą wyłącznie tolerancji produktu końcowego)

Dopuszczalne parametry granicznej tolerancji zdefiniowane w tej normie obejmują tylną moc szczytową (moc korekcyjną), promień krzywizny (krzywiznę bazową), średnicę i grubość centralną. Soczewki muszą spełniać te tolerancje podczas testów, aby zapewnić ich działanie zgodne z przeznaczeniem. Na przykład, odchylenia w mocy lub średnicy mogą prowadzić do złego dopasowania, dyskomfortu lub niewyraźnego widzenia.

• Norma „ISO 18369-3 Część 3: Metody pomiaru” obejmuje metody pomiaru właściwości fizycznych i optycznych soczewek kontaktowych określone w normie ISO 18369-2, a mianowicie: promienia krzywizny, mocy szczytowej na etykiecie, średnicy, grubości, badania krawędzi, pozostałości i defektów powierzchni oraz wyznaczania transmitancji widmowej. Norma ta określa również roztwór równoważący, tj. standardowy roztwór soli fizjologicznej, do badania soczewek kontaktowych.

Niniejsza norma zapewnia spójne i porównywalne wyniki dla laboratoriów, producentów i organizacji badawczych na całym świecie poprzez ustanowienie znormalizowanych procedur pomiaru parametrów wymienionych w normie ISO 18369-2. Norma ta ma zastosowanie do:

• Sztywne soczewki kontaktowe (rogówkowe i twardówkowe)
• Miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe
• Toryczne, multifokalne i inne niestandardowe konstrukcje.

Podstawowe mierzone właściwości obejmują cechy kluczowe dla dopasowania, jakości widzenia i bezpieczeństwa, takie jak krzywizna, średnica, grubość, wytrzymałość i inne. O ile nie zaznaczono inaczej, metody te są przeznaczone dla gotowych soczewek (gotowych do wydania lub do użytku klinicznego) wymagających określonych warunków kondycjonowania (np. stabilizacja w standardowym roztworze soli fizjologicznej lub roztworze wypełniającym w kontrolowanej temperaturze i wilgotności).

Norma ta zawiera precyzyjne, powtarzalne metody pomiaru właściwości zdefiniowanych w normie ISO 18369-2. Badania obejmują:

• Promień krzywizny
• Moc szczytowa z tyłu
• Średnica i grubość
• Jakość krawędzi, wady powierzchni i wtrącenia
• Transmisja widmowa (w tym ochrona UV)

Gwarantuje również spójne wyniki uzyskiwane w różnych laboratoriach poprzez określenie standardowych roztworów soli fizjologicznej do wyważania soczewek przed badaniem.

• Norma „ISO 18369-4 Część 4: Właściwości fizykochemiczne materiałów soczewek kontaktowych” opisuje metody badań właściwości fizykochemicznych materiałów soczewek kontaktowych. Obejmują one ekstrakcję, gięcie i pękanie sztywnej soczewki, przepuszczalność tlenu, współczynnik załamania światła oraz zawartość wody.

Niniejsza norma zawiera znormalizowane metody badań służące do oceny podstawowych właściwości fizykochemicznych zarówno sztywnych (np. akrylan silikonu, akrylan fluorosilikonu), jak i miękkich/hydrofilowych (np. hydrożel, hydrożel silikonowy) materiałów soczewek kontaktowych. Dotyczy to gotowych soczewek lub próbek materiału soczewkowego poprzez badania przeprowadzane w kontrolowanych warunkach, w celu zapewnienia powtarzalności. Główne objęte badania to:

• Substancje usuwalne (wyciekające/usuwalne): Aby określić ilość pozostałych monomerów, inicjatorów lub innych związków, które mogą przedostać się z soczewki do oka.
• Elastyczność i pękanie soczewek sztywnych: wytrzymałość mechaniczna i odporność na odkształcenie lub pękanie pod wpływem działającej siły.
• Przepuszczalność tlenu: Jest to parametr kluczowy dla oceny, w jakim stopniu materiał pozwala tlenowi dotrzeć do rogówki.

Norma ta koncentruje się na badaniu materiałów, obejmującym m.in.:

• Testy ekstrakcyjne (w celu sprawdzenia obecności substancji wyługowanych)
• Elastyczność i refrakcja (dla soczewek sztywnych)
• Przepuszczalność tlenu (wartość ta jest bardzo ważna dla zdrowia oczu)
• współczynnik załamania światła
• Zawartość wody (w przypadku soczewek hydrożelowych)

Wysoka przepuszczalność tlenu zmniejsza ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki, zapewniając jednocześnie niską biokompatybilność ekstrakcji.

Norma ISO 18369 stanowi ramy dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i spójności soczewek kontaktowych na całym świecie. Norma ta ma zastosowanie do wszystkich soczewek kontaktowych zakładanych na przednią powierzchnię oka i mających kontakt z filmem łzowym. Normy te są uznawane na całym świecie, w tym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Norma ta ma kluczowe znaczenie dla producentów, specjalistów ds. opieki okulistycznej i organów regulacyjnych. Pomaga zapewnić, że soczewki kontaktowe, zarówno miękkie, jak i twarde, do użytku codziennego i długoterminowego, są bezpieczne, skuteczne i prawidłowo oznakowane.

Norma ISO 18369 ułatwia globalny handel i zwiększa bezpieczeństwo poprzez harmonizację wymagań. Na przykład,

• Zgodne z klasyfikacją FDA dla materiałów soczewek.
• Potwierdza ona twierdzenia o blokowaniu promieniowania UV: Soczewki spełniające określone kryteria transmisji mogą być oznaczone jako soczewki chroniące przed promieniowaniem UV klasy 1 lub klasy 2.
• Zapewnia kompatybilność ze środkiem czyszczącym i redukuje komplikacje spowodowane niewłaściwym czyszczeniem.

Badania nad przepuszczalnością promieniowania UV w soczewkach jednorazowych odwołują się do normy ISO 18369, aby zweryfikować oświadczenia producentów i pomóc lekarzom polecić niezawodne opcje.

Dzisiejszy postęp w dziedzinie materiałów takich jak hydrożel silikonowy znajduje odzwierciedlenie w uaktualnionych klasyfikacjach, zapewniających lepszy przepływ tlenu i dłuższą żywotność.

Podsumowując, norma ISO 18369 nie jest wyłącznie dokumentem technicznym, ale podstawą nowoczesnego bezpieczeństwa soczewek kontaktowych i innowacji.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi testowe, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi testowe zgodne z normą ISO 18369.