W „Standardowej specyfikacji ASTM F1781-21 dotyczącej elastomerowych elastycznych implantów stawu palca zawiasowego” opracowanej przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) elastomerowy elastyczny palec zawiasowy z metalowym pierścieniem lub bez niego jest stosowany w rekonstrukcji kości śródręczno-paliczkowej (MCP). i bliższe stawy międzypaliczkowe (PIP), opisano wymagania dotyczące implantów stawów całkowitych. Norma ta nie obejmuje implantów bez połączenia elastomerowego w poprzek stawu. Norma ta ogranicza się do implantów wykonanych z jednego materiału w ramach jednej procedury formowania w jednym etapie.
Protezy opisane w tej normie są przeznaczone do stosowania w stawach międzypaliczkowych bliższych (PIP) i stawach śródręczno-paliczkowych (MCP).
Według klasyfikacji, ograniczona proteza stawu służy do wymiany stawu i zapobiega przemieszczeniu protezy w więcej niż jednej płaszczyźnie anatomicznej i składa się z pojedynczego, elastycznego elementu obejmującego staw lub wielu elementów połączonych lub zbieżnych ze sobą (norma 21 CFR 888.6).
Właściwy dobór materiału jest konieczny, ale nie wystarczający do zapewnienia prawidłowej pracy urządzenia. Wszystkie urządzenia zgodne z tą specyfikacją muszą być wykonane z materiałów o wystarczającej wytrzymałości mechanicznej, trwałości i biokompatybilności. Wszystkie elementy elastomerowe muszą być zgodne z normami ASTM F2038-18 i ASTM F2042-18.
Parametry testowe i oceniające, które można uwzględnić w przypadku elastomerowych materiałów implantacyjnych, zawarte są w normach ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 i ASTM D624-00. Zanim implanty będą mogły być produkowane z innych materiałów elastomerowych, producenci muszą spełnić wymagania tej normy.
Aby zapewnić biokompatybilność, wyroby wykonane z materiałów o ograniczonej historii skutecznego stosowania w implantach ortopedycznych lub o ich braku w historii muszą wykazać akceptowalną odpowiedź biologiczną podczas testów zgodnie z normami ASTM F748-16, ASTM F981-04 lub ISO 10993-1. Chociaż nie wykazano, aby żaden znany materiał do implantów chirurgicznych był całkowicie wolny od działań niepożądanych w organizmie człowieka, długoterminowe doświadczenie kliniczne wykazało, że można oczekiwać akceptowalnego poziomu odpowiedzi biologicznej, jeśli zostaną użyte materiały spełniające określone specyfikacje i wytyczne. Jednakże niniejsze specyfikacje i wytyczne dotyczą gotowych wyrobów medycznych, a nie surowców, w przypadku których proces projektowania i produkcji wyrobu może mieć wpływ na reakcję biologiczną. Dlatego też w przypadku wyrobu wykonanego z materiału spełniającego te specyfikacje i wytyczne, biokompatybilność należy zweryfikować zgodnie z normami ASTM F748-16, ASTM F981-04 lub ISO 10993-1, chyba że można uzasadnić, że projekt i przetwarzanie nie będą miały wpływu na biokompatybilność końcowego sterylizowanego urządzenia.
Tytan stosowany jako materiał konstrukcyjny do metalowych przelotek musi spełniać normę ASTM F67-13. Metalowe przelotki muszą dopasowywać się do kształtu implantu i nie mogą zakłócać działania elastycznego implantu zawiasu. Jeśli ma to zastosowanie do metalowych przelotek, należy przeprowadzić kontrolę fluorescencyjną penetracją zgodnie z normą ASTM F601-18. Projekt i produkcja muszą być zgodne ze standardem 21 CFR 820.
Jeśli chodzi o badania laboratoryjne in vitro, nie opracowano norm ASTM do badania implantów palców. Pożądane są testy laboratoryjne symulujące warunki stosowania symulatora funkcji stawu w celu porównania materiałów i konstrukcji oraz dostarczenia informacji o skuteczności klinicznej. Badania implantologiczne należy wykonywać zgodnie z zamierzoną funkcją implantu.
Implanty przeznaczone do całkowitego lub częściowego unieruchomienia stawu muszą zostać poddane obciążeniom i kinematyce, których można spodziewać się podczas codziennych czynności.
Jeśli chodzi o testy zmęczeniowe, zgłaszano przypadki niepowodzenia klinicznego, takie jak złamanie zawiasu i złamanie połączenia części dystalnej i zawiasu. Należy ocenić charakterystykę zmęczeniową implantu. Badanie przeprowadza się przez co najmniej 4 miliony cykli w warunkach zmęczenia wysokocyklowego i co najmniej 1330 cykli lub do uszkodzenia w warunkach zmęczenia niskocyklowego, w celu oceny odporności implantu na uszkodzenie. Tryb awarii jest raportowany dla każdej badanej próbki.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, świadczy również usługi testowania określone w „Standardowej specyfikacji ASTM F1781-21 dla elastycznych elastomerów implanty stawu palca zawiasowego” standard. daje.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
