Standardowy przewodnik ASTM F1814-22 dotyczący oceny modułowych elementów stawów biodrowych i kolanowych

Norma „ASTM F1814-22 Standard Guide for Evaluating modułowych komponentów stawu biodrowego i kolanowego” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje procedurę pomagającą twórcy modułowych implantów zastępujących stawy w wyborze odpowiednich testów i ocen w celu określenia bezpieczeństwa urządzenia .

W tym przewodniku nie podjęto próby opisu wszystkich metod testowych związanych z oceną urządzeń modułowych.

Niniejsza wytyczna nie obejmuje zamierzonego demontażu śródoperacyjnego, a jedynie sugeruje badania niezbędne do określenia przypadkowych obciążeń demontażowych.

Metody testowania zalecane w tym przewodniku obejmują wiele różnych, ale wszystkie możliwe obszary badań i obaw dotyczących modułowych mostków biodrowych i modułowych komponentów stawu kolanowego.

Ze względu na nieograniczoną liczbę możliwych konstrukcji modułowych, niniejsza instrukcja powinna być traktowana jako wskazówka, co należy wziąć pod uwagę przy testowaniu bezpieczeństwa urządzenia. Mogą zaistnieć sytuacje, w których przydatne mogą być alternatywne metody testowania. Odpowiedzialność za rozwiązanie wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem specyficznych dla poszczególnych projektów modułowych nadal spoczywa na badaczu.

Zasugerowane tutaj testy powinny zostać wykorzystane do odzwierciedlenia skutków modułowości, jeśli takie istnieją.

Jednakże badania zaznaczone w tabelach podanych w normie lub określone jako możliwe badania do uwzględnienia w tym przewodniku mogą nie mieć zastosowania do każdego projektu implantu.

Na potrzeby niniejszego dokumentu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Modularny implant biodrowy udowy odnosi się do dowolnego urządzenia składającego się z dwóch lub więcej pasujących części, przeznaczonych do wszczepiania w kość udową w celu wymiany stawu biodrowego udowego.
• Śruby/wkręty to łączniki stosowane do mocowania modułowych części komponentu kości udowej lub piszczelowej.
• Kołnierz odnosi się do platformy przyśrodkowej położonej dystalnie od szyjki kości udowej.
• Dystalne nakładki/rękawy biodrowe odnoszą się do akcesoriów modułowych zwiększających długość lub dystalną średnicę komponentu udowego.
• Głowa kości udowej to modułowe łożysko o kształcie kulistym, które współpracuje z komponentem kości udowej.
• Przedłużenie szyi stanowi pośrednie modułowe połączenie pomiędzy komponentem kości udowej a głową kości udowej. Połączenia, na przykład gwinty i stożki, mogą się różnić.
• Nakładki/nakładki proksymalne na biodra to modułowe akcesoria umożliwiające zmianę geometrii komponentu udowego w przestrzeni przynasadowej.
• Modułowy implant stawu kolanowego to dowolne urządzenie składające się z dwóch lub więcej pasujących części, przeznaczone do wszczepienia w kość udową lub piszczelową w celu wymiany stawu kolanowego.
• Opaska na kolano to modułowy dodatek do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, którego zadaniem jest wypełnienie luk pozostawionych przez brakujący lub brakujący materiał kostny. Ogólnie rzecz biorąc, tuleja otacza obwodowo element protezy stawu kolanowego, do którego jest przymocowany.
• Wyprost trzpienia kolana to modułowe przedłużenie komponentu kolanowo-udowego lub kolanowo-piszczelowego, sięgające do kanału szpikowego. Przedłużenie trzpienia można przymocować do komponentu kości udowej lub piszczelowej za pomocą różnych środków, takich jak stożkowe lub śrubowe.
• Klin kolanowy to modułowy dodatek do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, którego zadaniem jest wypełnienie luk pozostawionych przez brakujący lub brakujący materiał kostny. Ogólnie rzecz biorąc, klin nie otacza obwodowo elementu endoprotezy stawu kolanowego, do którego jest przymocowany.
• Rzepka na metalowym podłożu to modułowy zamiennik rzepki składający się z elementu stawowego przymocowanego do metalowego wspornika za pomocą mechanizmu blokującego.
• Metalowa nakładka piszczelowa to metalowy element mocowany do bliższej części kości piszczelowej, zapewniający mechaniczne wsparcie i łączący się bezpośrednio z modułowymi wkładkami piszczelowymi.
• Wkładka piszczelowa to modułowy element nośny komponentu kości piszczelowej, który jest przymocowany do nakładki kości piszczelowej kolana za pomocą mechanizmu blokującego, zwykle wykonanego zgodnie z normą ASTM F648-04.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, świadczy również usługi testowania określone w „Standardowym przewodniku oceny modułowej ASTM F1814-22 elementy stawu biodrowego i kolanowego” podaje norma.