„Standardowy przewodnik ASTM F3047M-23 dotyczący testów zużycia połączeń sztywnych i sztywnych w symulatorze stawu biodrowego o wysokich wymaganiach” opracowany przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) zawiera zalecenia dla badaczy dotyczące możliwych cech testu zużycia o wysokich wymaganiach, które należy uwzględnić w ocenie połączeń sztywnych. W tym przewodniku przedstawiono zalecenia dotyczące funkcji testowych o wysokich wymaganiach, które należy dodać do ogólnego programu testów zużycia. Elementy złączy urządzeń wykonane z innych stopów metali, ceramiki lub z powierzchniami powlekanymi lub modyfikowanymi elementarnie, które nie mają istotnego zastosowania klinicznego, można oceniać na podstawie niniejszych wytycznych. Jednakże takie materiały mogą wiązać się z ryzykiem i mechanizmami awarii nieuwzględnionymi w tym przewodniku.
Do sztywnych i sztywnych układów łożysk biodrowych zalicza się układy łożysk typu metal-metal, ceramika-ceramika, ceramika-metal lub inne systemy łożysk, w których zarówno elementy główki, jak i panewki mają wysoką twardość powierzchni. Sugerowano, że sztywna artykulacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego może być lepsza u młodszych i bardziej aktywnych pacjentów. Ci młodsi pacjenci mogą być bardziej sprawni fizycznie i mogą oczekiwać, że będą w stanie wykonywać bardziej energiczne czynności. W rezultacie w przypadku nowych konstrukcji sztywnego stawu biodrowego niektóre implanty mogą podlegać bardziej rygorystycznym i dłuższym wymogom w zakresie trwałości.
Konwencjonalny test zużycia symulatora stawu biodrowego należy przeprowadzić zgodnie z normami ISO 14242-1 lub ISO 14242-3 przez pięć milionów cykli. Jest to wykorzystywane jako podstawa do porównywania wyników dowolnego systemu testowania o wysokim zapotrzebowaniu. Każdy system badań zużycia o wysokich wymaganiach powinien wykorzystywać normy ISO 14242-1 lub ISO 14242-3 jako punkt wyjścia, a parametry o wysokich wymaganiach należy modyfikować w oparciu o tę normę. Norma ISO 14242-3 może nie nadawać się do testów zużycia o wysokich wymaganiach, które wymagają modyfikacji ruchu stawu, ponieważ cykl ruchu jest wbudowany w sprzęt maszyny wytrzymałościowej i nie można go modyfikować.
Testy zużycia o wysokich wymaganiach można przeprowadzić jako kontynuację tradycyjnych testów ISO 14242-1 lub ISO 14242-3 lub można je przeprowadzić jako oddzielne badanie. Specyfikacje testów o wysokim zapotrzebowaniu zostaną dodane do testów zużycia o wysokich wymaganiach i są uzasadnione klinicznie. Wymaga to zrozumienia potencjalnych interakcji możliwych trybów wysokiego zapotrzebowania, co wskaże serię testów o krótszym czasie trwania. Niedawne badania o dużym zapotrzebowaniu na potrzeby przedklinicznej oceny wyrobu obejmują protokół testowy obejmujący co najmniej 5 milionów cykli. Te wymagające cykle testów zużycia stanowią uzupełnienie tradycyjnego testu zużycia obejmującego 5 milionów cykli.
Obecne standardy testowania zużycia symulatora stawu biodrowego (normy ISO 14242-1 lub ISO 14242-3) wymagają tylko jednego kształtu fali obciążenia i jednego zestawu ruchu stawu. Potrzebne są bardziej wszechstronne i rygorystyczne programy testów zużycia, ale wiedza na temat tego, co reprezentuje realistyczne charakterystyki testów zużycia przy wysokich wymaganiach, jest ograniczona. Zdecydowanie potrzebne są dalsze badania, zanim będzie można napisać normę definiującą, co powinien obejmować reprezentatywny test zużycia przy wysokich wymaganiach. Celem tego przewodnika jest udzielenie naukowcom porad w zakresie możliwych cech testów zużycia wymagających wysokich wymagań, które należy uwzględnić przy ocenie połączeń sztywnych-sztywnych.
W tym przewodniku znajdują się zalecenia dotyczące tego, jakie funkcje testowe o wysokim zapotrzebowaniu mogą wymagać dodania do ogólnego programu testów zużycia o wysokim zapotrzebowaniu. Opisane tutaj funkcje nie obejmują wszystkich funkcji. Na podstawie dostępnych informacji wydaje się, że są one związane z niekorzystnymi stanami, które mogą wystąpić podczas stosowania klinicznego. Wszystkie specyfikacje testów, zarówno konwencjonalne, jak i wymagające wysokich wymagań, mogą mieć interaktywny wpływ na zużycie komponentów.
Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, jest zgodna ze „Standardowym przewodnikiem ASTM F3047M-23 dotyczącym symulatora stawu biodrowego o wysokich wymaganiach test zużycia połączeń sztywnych-sztywnych. Zapewnia również określone usługi testowania.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
