ISO 21534 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specjalne

Norma „ISO 21534 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specjalne” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje specjalne wymagania dotyczące implantów do całkowitej i częściowej wymiany stawów, sztucznych więzadeł i cementu kostnego. Na potrzeby tej międzynarodowej normy sztuczne więzadła i powiązane z nimi urządzenia mocujące nazywane są implantami.

Niniejsza norma zawiera wymagania dotyczące cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny projektu, produkcji, sterylizacji, pakowania i informacji dotyczących wydajności zamierzonej przez producenta.

Na potrzeby niniejszej normy mają zastosowanie następujące definicje wraz z terminami i definicjami zawartymi w normie ISO 14630:

• Sztuczne więzadło odnosi się do urządzenia, w tym niezbędnych urządzeń mocujących, zaprojektowanych w celu wzmocnienia lub zastąpienia naturalnego więzadła.
• Implant zastępujący staw oznacza urządzenie do wszczepiania, w tym pomocnicze elementy i materiały implantu, zaprojektowane w celu zapewnienia funkcji podobnej do naturalnego stawu i przymocowane do odpowiednich kości.
• Średni środek odnosi się do położenia w główce kuli, gdzie średnia odległości do zbioru punktów równomiernie rozmieszczonych na powierzchni kuli jest najmniejsza.
• Wartość separacji promieniowej wyraża różnicę między średnim promieniem powierzchni kulistej a promieniem od średniego środka do najdalszego punktu na powierzchni kulistej. Jednostką wartości separacji promieniowej są mikrometry.

Do celów niniejszej normy międzynarodowej zamierzone działanie implantów musi być zgodne z normą ISO 14630, a dane wejściowe do projektu muszą również uwzględniać:

• Zamierzony minimalny i maksymalny względny ruch kątowy pomiędzy częściami szkieletu, do których przymocowany jest implant zastępujący staw
• Maksymalne spodziewane ruchy obciążenia (siły i momenty) przenoszone na części kostne, do których przymocowany jest implant zastępujący staw
• Dynamiczna reakcja organizmu na kształt i twardość implantów
• Oczekiwane zużycie powierzchni stawowych
• Dopasowanie rozmiaru i kształtu implantu do docelowej populacji
• Siła przyczepności i trwałość powłok powierzchniowych lub obróbki powierzchni

Wskazania kliniczne i przeciwwskazania do stosowania konkretnego implantu są złożone i powinny zostać sprawdzone przez chirurgów w oparciu o ich osobistą ocenę i doświadczenie przy wyborze implantów do zastosowania u konkretnego pacjenta.

Żywotność implantu zależy od współdziałania kilku czynników. Część z nich leży w gestii producenta, część, np. technika implantacji, leży w gestii chirurga wykonującego operację, a część jest związana z pacjentem, np. reakcją biologiczną i fizjologiczną na implantu, stan zdrowia pacjenta, zachowanie pacjenta związane ze zwiększoną masą ciała, noszeniem dużych obciążeń i przyjmowaniem dużej aktywności fizycznej.

Opracowanie specyfikacji projektowych w celu spełnienia zamierzonych przez producenta parametrów musi być zgodne z wymaganiami normy ISO 14630, biorąc również pod uwagę następujące punkty:

• Siła przyczepności i trwałość powłok powierzchniowych i obróbki powierzchni
• Zużycie powierzchni łączonych i innych
• Stabilność implantu przy jednoczesnym umożliwieniu określonych minimalnych i maksymalnych ruchów względnych pomiędzy częściami szkieletu
• Zapobieganie przecięciu lub otarciu tkanki podczas wykonywania czynności innych niż zakładanie lub wyjmowanie
• Odporność na pełzanie i właściwości rozrywające, zwłaszcza w odniesieniu do wiązań

Metody oceny zużycia stawów i innych powierzchni są określone w normach takich jak ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 i ISO 14243-3. Bardziej szczegółowe wymagania, takie jak dotyczące endoprotez stawów biodrowych, mogą znaleźć się w innych normach.

Powierzchnie połączeń metalowych lub ceramicznych elementów całkowitych protez stawów, które mają być montowane przegubowo na polietylenie o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE), muszą mieć chropowatość powierzchni nie większą niż 0,1 µm.

Powierzchnia łączeniowa elementów metalowych lub ceramicznych w przypadku częściowych wymian połączeń musi mieć chropowatość powierzchni nie większą niż 0,5 µm.

Powierzchnia złącza wypukłych, sferycznie kompatybilnych elementów metalowych lub ceramicznych, wszystkich części zamiennych przeznaczonych do łączenia na UHMWPE, musi mieć chropowatość powierzchni nie większą niż 0,05 µm i promieniową wartość separacji dla kulistości nie większą niż 10 µm.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 21534 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specjalne”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowany sprzęt technologiczny.