ISO 14630 Nieaktywne implanty chirurgiczne – wymagania ogólne

Norma „ISO 14630 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania ogólne” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje ogólne wymagania dotyczące nieaktywnych implantów chirurgicznych. Niniejsza norma międzynarodowa nie ma zastosowania do implantów dentystycznych, materiałów do odbudowy zębów, implantów przezendodontycznych i przezkorzeniowych, soczewek wewnątrzgałkowych oraz implantów wykorzystujących żywą tkankę zwierzęcą.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, niniejsza norma zawiera wymagania dotyczące zamierzonego działania, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny projektu, produkcji, sterylizacji, pakowania oraz informacji i testów dostarczonych przez producenta w celu wykazania zgodności z tymi wymaganiami.

Istnieją trzy poziomy standardów dotyczących nieaktywnych implantów chirurgicznych i powiązanego oprzyrządowania. Dla samych implantów poziom 1 jest najwyższy:

• Poziom 1: Ogólne wymagania dotyczące nieaktywnych implantów chirurgicznych
• Poziom 2: Specjalne wymagania dla nieaktywnych rodzin implantów chirurgicznych
• Poziom 3: Specjalne wymagania dla nieaktywnych typów implantów chirurgicznych

Dodatkowe badania nieaktywnych implantów chirurgicznych są zawarte w standardach poziomu 2 i 3. Ta międzynarodowa norma nie wymaga od producenta posiadania systemu zarządzania jakością. Jednakże wdrożenie systemu zarządzania jakością, takiego jak opisany w normie „ISO 13485 System zarządzania jakością wyrobów medycznych”, jest właściwe, aby pomóc zapewnić, że implant osiągnie zamierzone działanie.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Powłoka odnosi się do warstwy materiału pokrywającej lub częściowo pokrywającej powierzchnię implantu.
• Status wszczepialny odnosi się do stanu implantu przygotowanego do wszczepienia człowiekowi.
• Wyciek oznacza niezamierzony przepływ płynów, w tym płynów ustrojowych, do lub z implantu. Niezamierzone zdarzenie dyfuzyjne jest przykładem wycieku w rozumieniu niniejszej normy.
• Środowisko rezonansu magnetycznego, czyli objętość w obrębie linii 0,50 mT systemu rezonansu magnetycznego (MRI), obejmuje całą trójwymiarową objętość otaczającą skaner rezonansu magnetycznego.
• Rezonans magnetyczny odnosi się do techniki obrazowania, która wykorzystuje statyczne i zmienne w czasie pola magnetyczne w celu uzyskania obrazów tkanki za pomocą rezonansu magnetycznego jąder.
• Nieaktywny implant chirurgiczny odnosi się do implantu chirurgicznego, którego działanie nie jest bezpośrednio zależne od jakiejkolwiek energii elektrycznej lub źródła zasilania innego niż wytwarzane przez ciało ludzkie lub grawitację.
• Bezpieczeństwo oznacza wolność od niedopuszczalnego ryzyka.
• Implant chirurgiczny oznacza dowolne urządzenie medyczne lub procedurę, która jest przeznaczona do całkowitego wprowadzenia do organizmu ludzkiego w drodze interwencji chirurgicznej lub w celu zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka i jest przeznaczona do częściowego wprowadzenia do ciała ludzkiego w drodze interwencji chirurgicznej i ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni po zabiegu.

Należy określić i udokumentować zamierzone działanie implantu, szczególnie pod względem bezpieczeństwa, uwzględniając:

• Zamierzone cele
• Funkcje funkcjonalne
• Zamierzone warunki użytkowania
• Zamierzona żywotność

Materiały na implanty należy dobierać w oparciu o właściwości wymagane dla zamierzonego celu, biorąc pod uwagę skutki wytwarzania, obchodzenia się, sterylizacji i przechowywania, a także wszelkie procesy (chemiczne, elektrochemiczne, termiczne, mechaniczne itp.) zastosowane na powierzchni lub części powierzchni materiału implantu, aby zmienić jego właściwości. Należy wziąć pod uwagę możliwe reakcje materiałów implantacyjnych z tkankami ludzkimi i płynami ustrojowymi, innymi materiałami, innymi implantami, substancjami i gazami. Należy również wziąć pod uwagę możliwy wpływ promieniowania oraz pól magnetycznych i elektromagnetycznych na materiał.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ISO 14630 Nieaktywne implanty chirurgiczne – wymagania ogólne”, z przeszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym .