Opracowany przez PI Medical Implants standard „PI-78 Microseparation test” opisuje procedurę wykrywania małych pęknięć i zarodkowania w mikrostrukturze materiału.
Ogólnie rzecz biorąc, mikroseparacje to małe pęknięcia w mikrostrukturze materiału, a ich zarodkowanie zwykle zachodzi w obszarach o określonych właściwościach, takich jak duże naprężenia, wystarczająco słabe wiązania międzyatomowe, takie jak puste przestrzenie w pobliżu niejednorodności materiału lub wokół granic faz, takich jak istniejące pęknięcie lub wycięcie.
Próbki całkowitych protez stawu biodrowego, w sztywnych obszarach stawów, w standardowych warunkach chodzenia zgodnie z normą „ISO 14242-1 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez stawu biodrowego – Część 1: Parametry obciążenia i przemieszczenia maszyn do badania zużycia oraz odpowiednie warunki środowiskowe dla testowanie”. Podczas testów zaobserwowano bardzo niskie wskaźniki zużycia. Również norma „ISO 14242-4 Implanty chirurgiczne – Zużycie całkowitych protez stawu biodrowego – Część 4: Badanie protez stawu biodrowego pod wpływem zmian w położeniu elementów skutkujących bezpośrednim obciążeniem krawędzi” symuluje obciążenie krawędzi ze względu na strome nachylenie panewki i dynamiczną separację ( mikroseparacja). Wiąże się to z poważniejszym scenariuszem ładowania.
Testy te można przeprowadzić w warunkach in vitro i in vivo, pomiędzy panewką kości udowej a głową kości udowej powstają standardowe ruchy i procesy kinematyczne, a do implantu przykładana jest siła ze specjalnego obszaru. Odległość między panewką a głową kości udowej jest mierzona i raportowana za pomocą precyzyjnych czujników pomiaru położenia.
Tymczasem „test mikroseparacji PI-78” opiera się na normie ISO 14242-4 opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). W niniejszej normie opisano warunki testowania symulujące obciążenie krawędzi protez stawu biodrowego ze względu na duży kąt nachylenia panewki panewkowej i warunki dynamicznej separacji. Norma ta jest stosowana w połączeniu z normą ISO 14242-1 lub ISO 14242-3. Dwa warunki testowe podsumowano w tabeli zawartej w normie. Przykłady oceny obciążenia krawędziowego znajdują się w załączniku do normy (Załącznik A).
Podczas badania należy użyć co najmniej trzech składników testowych. Sprężyna jest ustawiona w taki sposób, aby mogła utrzymać głowę kości udowej lub panewkę w zamierzonym niedopasowaniu włożenia, gdy na panewkę panewki nie działa żadna siła środkowo-boczna i nie ma obciążenia pionowego na panewkę. W warunkach obciążenia dynamicznego sprężyna ulega maksymalnemu ściskaniu podczas szczytowego obciążenia fazy podporu, a głowa kości udowej tworzy przegub w zamierzonym obszarze nośnym panewki panewkowej. Podczas fazy wymachu przy niskim obciążeniu osiowym, ściskanie sprężyny maleje, tak że panewka panewki przesuwa się przyśrodkowo w stosunku do środka głowy kości udowej, a środki głowy kości udowej i panewki oddzielają się, a głowa kości udowej łączy się stawowo na brzegu lub krawędzi panewki, symulując dynamiczną separację środków. Na początku uderzenia pięty obciążenie osiowe wzrasta i zaczyna przesuwać panewkę z powrotem w kierunku zamierzonej pozycji stawu. Na początku fazy podporu na krawędź panewki panewkowej przez głowę kości udowej przykładane jest coraz większe obciążenie, co umożliwia powrót panewki do pożądanej pozycji.
W badaniach wykorzystuje się sprężynę o stałej wartości 100 N/mm. W niektórych symulatorach separację dynamiczną osiąga się poprzez przyłożenie siły sprężyny do głowy kości udowej.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ewaluacji, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „Test mikroseparacji PI-78”, wykorzystując przeszkoloną i fachową kadrę oraz zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
