ASTM F2502-17 Standardowa specyfikacja i metody badań wchłanialnych płytek i śrub do implantów do mocowania wewnętrznego

Norma „ASTM F2502-17 Standardowa specyfikacja i metody badań dla wchłanialnych płytek i śrub do implantów z wewnętrznym mocowaniem” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje metody badań do charakterystyki mechanicznej płytek i śrub do ortopedycznej stabilizacji wewnętrznej. Urządzenia objęte badaniem wykonane są z jednego lub większej liczby polimerów, żywic lub kompozytów żywicznych, które ulegają hydrolizie (wchłanianiu).

Norma ta ustala wspólną terminologię służącą do opisu rozmiarów i innych cech fizycznych implantów wchłanialnych oraz opisów parametrów związanych z działaniem urządzeń wchłanialnych. Norma ta ustala standardowe metody badań służące do spójnego pomiaru właściwości mechanicznych związanych z wydajnością urządzeń absorbowalnych, testowanych w określonych warunkach, takich jak wstępna obróbka, temperatura, wilgotność i prędkość maszyny testowej.

Jednakże norma ta może nie być odpowiednia dla wszystkich wchłanialnych wyrobów, zwłaszcza tych, które mają ograniczoną podatność na hydrolizę i ulegają degradacji in vivo głównie na skutek działania enzymów. Użytkownik powinien rozważyć przydatność normy dla konkretnego wyrobu wchłanialnego i jego potencjalnego zastosowania.

Na potrzeby niniejszego dokumentu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Określenie „wchłanialny” odnosi się do początkowo widocznej obcej substancji lub materii, która może przenikać przez komórki lub tkanki w organizmie lub być przez nie przyswajana, bezpośrednio lub poprzez zamierzoną degradację.
• Kompozyt wchłanialny odnosi się do wchłanialnej żywicy polimerowej lub struktury zawierającej cząsteczkowy lub włóknisty materiał wypełniający bioaktywny lub wchłanialny.
• Kotwica kostna oznacza urządzenie lub element urządzenia zapewniający mocowanie do kości.
• Płytka kostna to urządzenie zaprojektowane w celu utrzymania prawidłowego ustawienia dwóch lub więcej segmentów kości, przede wszystkim poprzez przykrycie złamania lub ubytku, gdy jest ono mocowane za pomocą śrub lub drutu cerclage. Płytka kostna ma dwa lub więcej otworów. Jego szerokość i grubość zazwyczaj nie są tej samej wielkości.
• Pogorszenie oznacza redukcję lub pogorszenie parametrów mechanicznych lub innych parametrów funkcjonalnych urządzenia.
• Terminem polimer ulegający degradacji hydrolitycznej określa się każdy materiał polimerowy, w którym podstawowym mechanizmem rozkładu chemicznego w organizmie jest hydroliza (reakcja wody z polimerem powodująca zerwanie łańcucha).
• Kotwica szwowa to urządzenie umożliwiające przymocowanie tkanek miękkich do kości za pomocą szwów.
• Głębokość wsunięcia (mm) odnosi się do liniowego postępu urządzenia w bloku testowym, mierzonego przed badaniem, w stosunku do jego położenia osadzenia na powierzchni bloku testowego.

Urządzenia wchłanialne są zaprojektowane tak, aby po wprowadzeniu do organizmu ulegały rozpadowi i wchłonięciu z czasem. Dzięki temu nie jest konieczna operacja usunięcia narządu, co jest szczególnie korzystne w przypadku pacjentów pediatrycznych.

W miarę jak polimer ulega rozpadowi na skutek reakcji hydrolizy ze środowiskiem, pogarszają się także parametry mechaniczne urządzenia. Kluczem do opracowania mechanicznie skutecznych systemów stabilizacji złamań opartych na wchłanialnych urządzeniach jest zapewnienie odpowiedniej wytrzymałości i sztywności stabilizacji przez dłuższy okres czasu, niż jest to wymagane do gojenia się złamań. Po wygojeniu się złamania urządzenie może zostać całkowicie wchłonięte przez organizm. Działanie biologiczne urządzenia można zwiększyć poprzez wprowadzenie do polimeru wypełniaczy bioaktywnych, zwłaszcza w przypadku stosowania go w obrębie kości.

Urządzenia wchłanialne bada się metodami podobnymi do tych, które stosuje się do oceny konwencjonalnych urządzeń metalowych. W przypadku urządzeń wchłanialnych brane są pod uwagę wymagania dotyczące kondycjonowania przed testem, wymagania dotyczące użytkowania oraz oceny właściwości mechanicznych w zależności od czasu.

Niniejsza norma i towarzyszące jej metody badań mają na celu uzupełnienie bardziej ogólnych rozważań dotyczących oceny wchłanialnych implantów polimerowych opisanych w normie „ASTM F2902-16e1 Standard guide for the evaluation of absorbable polymeric implants”.

Wyroby wchłanialne mogą być wykonane z jednego z następujących materiałów: L-laktyd, D-laktyd, D,L-laktyd, glikolid lub inne znane żywice polimerowe lub kopolimery ulegające hydrolizie. Można rozważyć inne wchłanialne struktury polimerowe, ceramiczne lub na bazie metali, które ulegają degradacji w sposób niehydrolityczny, takie jak te opisane w normach ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 i ASTM 3160-21, jednak należy podjąć środki ostrożności, aby zapewnić odpowiednie środowisko degradacji materiałów.

Producent musi zapewnić, że materiały użyte do wytworzenia wchłanialnych implantów nadają się do wszczepienia do organizmu. Metody oceny zgodności materiału opisano w normie ISO 14630.

Oprócz licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które nasza organizacja przeprowadziła dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowe określone w normie „ASTM F2502-17 Standardowa specyfikacja i metody testowania wchłanialnych płytek i śrub do implantów wewnętrznego mocowania” dzięki wykwalifikowanej i doświadczonej kadrze oraz zaawansowanemu technologicznie sprzętowi.