ISO 14879-1 Implanty chirurgiczne – Całkowite protezy stawu kolanowego – Część 1: Określanie właściwości trwałościowych nakładek na kości piszczelowe stawu kolanowego

W normie „ISO 14879-1 Implanty chirurgiczne – Całkowite protezy stawu kolanowego – Część 1: Określanie właściwości wytrzymałościowych szyn piszczelowych stawu kolanowego” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) określono właściwości wytrzymałościowe nakładek piszczelowych stosowanych do podeprzeć i unieruchomić plastikową powierzchnię stawu w protezach stawu kolanowego. Opisano metodę badawczą umożliwiającą jej określenie w warunkach laboratoryjnych. Metodę tę można zastosować w przypadku nakładek piszczelowych, które pokrywają zarówno przyśrodkowy, jak i boczny płaskowyż kości piszczelowej. Niniejsza metoda badania nie ma zastosowania do elementów kości piszczelowej wykonanych wyłącznie z materiałów plastikowych. Norma ta nie obejmuje sposobów badania i raportowania ostatecznego stanu badanej próbki, co może być przedmiotem porozumienia pomiędzy laboratorium badawczym a stronami przekazującymi próbkę do badań. Nie ustalono korelacji wyników testu z działaniem preparatu in vivo.

Na potrzeby niniejszej normy mają zastosowanie terminy i definicje zawarte w normie ISO 7207-1 oraz poniższe:

• Linia środkowa w kierunku przednio-tylnym odnosi się do linii przechodzącej przez środek uchwytu łyżki piszczelowej, równoległej do płaszczyzny strzałkowej i prostopadłej do linii przyłożenia siły. Centralny korpus lub inny występ na dolnej powierzchni kości piszczelowej można również nazwać kręgosłupem.
• Środkowo-boczna linia środkowa odnosi się do linii przechodzącej przez środek uchwytu łyżki piszczelowej, równoległej do płaszczyzny czołowej lub czołowej i prostopadłej do linii przyłożenia siły. Centralny korpus lub inny występ na dolnej powierzchni kości piszczelowej można również nazwać kręgosłupem.
• Ramię momentu ML odnosi się do prostopadłej odległości pomiędzy przednio-tylną linią środkową komponentu piszczelowego a linią przyłożenia siły. Jeżeli punkt obciążenia znajduje się przyśrodkowo w stosunku do przednio-tylnej linii środkowej, odległość jest dodatnia.
• Ramię momentu AP odnosi się do prostopadłej odległości pomiędzy środkowo-boczną linią środkową komponentu piszczelowego a linią przyłożenia siły. Jeśli punkt obciążenia znajduje się za środkowo-boczną linią środkową, odległość jest dodatnia.

Zasadniczo podczas badania próbkę umieszcza się w aparacie badawczym, a jeden kłykieć tacy mocuje się tak, aby wysuwał się jak konsola. Na niepodparty kłykieć przykładana jest cykliczna siła poprzez element dystansowy. Siła cykliczna jest przykładana do momentu zniszczenia próbki testowej lub osiągnięcia wybranej liczby cykli. Następnie próbkę bada się pod kątem wad powstałych w wyniku obciążenia.

Wielkość próbki i warunki badania muszą być określone przez stronę przekazującą próbki do badań. Warunki testowe powinny obejmować:

• Ładowanie przebiegu
• Maksymalna i minimalna siła testowa
• Ograniczona liczba cykli podczas trwania testu (bez działania)
• częstotliwość testów
• środowisko testowe
• materiał dystansowy
• Położenie przednio-tylnej i środkowo-bocznej linii środkowej (w przypadku asymetrycznych łyżek piszczelowych)

Badanie przeprowadza się pod kontrolą siły, stosując minimalną siłę odpowiadającą 10 procent maksymalnej siły w wartościach bezwzględnych. Norma ISO 21536 ustanawia wymaganie dotyczące trwałości, biorąc pod uwagę co najmniej pięć próbek przekraczających 900 milionów cykli przy maksymalnej sile 10 N. Uznaje się, że w przypadku niektórych materiałów środowisko może wpływać na właściwości zmęczeniowe.

Do testów wykorzystuje się maszynę testującą o następujących funkcjach:

• Posiadający sinusoidalny dynamiczny przebieg obciążenia przy częstotliwości pierwotnej
• Błąd przyłożonej siły przy maksymalnej sile nie większy niż plus/minus 7500 procent zgodnie z normą ISO 1-2
• Posiada oprzyrządowanie rejestrujące liczbę cykli

Pomiędzy badaną próbką a aplikatorem obciążenia umieszcza się element dystansowy, aby rozłożyć obciążenie i zmniejszyć zużycie. Aplikator obciążenia to pręt z kulistym wgłębieniem na końcu o promieniu 16 mm. Zaleca się wykonanie wnęki z materiału metalicznego. Aplikator obciążenia musi mieć możliwość swobodnego poruszania się w kierunku poprzecznym przyłożenia siły.

Wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających przeprowadzonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca przeszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, ustanowiła „ISO 14879-1 Implanty chirurgiczne – Całkowite protezy stawu kolanowego – Część 1: Trwałość nakładek piszczelowych kolanowych” Świadczy także usługi badawcze określone w normie „Określanie właściwości”.