Farmakopea Europejska (EP), rozdział 3.2.9 Zamknięcia gumowe do pojemników

Farmakopea Europejska (EP) w rozdziale 3.2.9 opisuje wymagania dotyczące gumowych zamknięć pojemników stosowanych do wodnych preparatów pozajelitowych, proszków i proszków liofilizowanych.

Zakrętki gumowe do pojemników na wodne preparaty pozajelitowe na proszki i proszki liofilizowane produkowane są z materiałów otrzymywanych w procesie wulkanizacji (sieciowania) wielkocząsteczkowych substancji organicznych (elastomerów) z odpowiednimi dodatkami. Niniejsza specyfikacja dotyczy również pokrywek pojemników na produkty sypkie i liofilizowane, które należy rozpuścić w wodzie bezpośrednio przed użyciem.

Niniejsza specyfikacja nie ma zastosowania do zamknięć, zamknięć laminowanych lub lakierowanych wykonanych z elastomeru silikonowego (Farmakopea Europejska (EP), rozdział 3.1.9 Elastomer silikonowy do zamknięć i rurek). Elastomery produkowane są z materiałów naturalnych lub syntetycznych w drodze polimeryzacji, poliaddycji lub polikondensacji. Charakter głównych składników i różnych dodatków, na przykład wulkanizatorów, przyspieszaczy, stabilizatorów i pigmentów, zależy od właściwości wymaganych od gotowego produktu.

Nakładki gumowe dzielą się na dwa typy:

• Czapki typu I to czapki, które spełniają najbardziej rygorystyczne wymagania i powinny być preferowane
• Zamknięcia typu II to zamknięcia, które posiadają właściwości mechaniczne odpowiednie do zastosowań specjalnych, np. wielokrotnych wierceń, a które ze względu na swój skład chemiczny nie mogą spełniać tak rygorystycznych wymagań jak te z pierwszej kategorii

Kapsułki wybrane do stosowania z konkretnym preparatem to:

• Składniki preparatu mające kontakt z zamknięciem nie adsorbują się na powierzchni zamknięcia i nie migrują do lub przez zamknięcie w stopniu wystarczającym, aby niekorzystnie wpłynąć na preparat
• Zakrętka nie dostarcza ilości wystarczających, aby wpłynąć na stabilność substancji preparatu lub stworzyć ryzyko toksyczności

Zakrętki są kompatybilne z preparatem, w którym są stosowane przez cały okres ważności.

Firma produkująca preparat musi uzyskać od dostawcy zapewnienie, że skład zakrętki nie uległ zmianie i jest taki sam jak skład zakrętki użytej w badaniu kompatybilności. Gdy dostawca poinformuje firmę produkcyjną o przygotowaniu zmian w składzie, należy powtórzyć badanie zgodności w całości lub w części, w zależności od charakteru zmian.

Nakładki gumowe są elastyczne, półprzezroczyste lub nieprzezroczyste i nie posiadają charakterystycznego koloru. Zależy to od zastosowanych dodatków. Są praktycznie nierozpuszczalne w tetrahydrofuranie, chociaż może tu wystąpić znaczny odwracalny pęcznienie. Są jednorodne i praktycznie wolne od odblasków i ciał obcych, na przykład włókien, cząstek obcych i odpadów gumowych.

Określenie rodzaju gumy użytej w osłonach wykracza poza zakres tej specyfikacji. Poniższy test identyfikacyjny umożliwia rozróżnienie nasadek elastomerowych i nieelastomerowych, ale nie rozróżnia różnych rodzajów gumy. Można przeprowadzić inne testy identyfikacyjne w celu wykrycia różnic w partii w porównaniu z zakrętkami używanymi do testowania zgodności. W tym celu można zastosować jedną lub więcej z następujących metod analitycznych:

• Wyznaczanie gęstości względnej
• Oznaczanie popiołu siarczanowego
• Oznaczanie zawartości siarki
• Chromatografia cienkowarstwowa przeprowadzona na ekstrakcie
• Spektrofotometria absorpcyjna ekstraktu w ultrafiolecie
• Spektrofotometria absorpcyjna w podczerwieni pirolizatu

Metody badań przeprowadzane w ramach tej specyfikacji obejmują:

• Rozwiązania
• Wygląd rozwiązania
• Kwasowość lub zasadowość
• wchłanianie
• Substancje redukujące
• amon
• ekstrahowalny cynk
• Ekstrahowane metale ciężkie
• pozostałość po odparowaniu
• lotne siarczki
• przenikalność
• Podział
• samouszczelniające

W skrócie, wymagania jakościowe zawarte w tej specyfikacji są następujące:

• Składniki preparatu farmaceutycznego mające kontakt z zakrętką nie są adsorbowane i nie migrują do lub przez zakrętkę
• Zamknięcie nie uwalnia substancji w ilościach, które mogłyby mieć wpływ na stabilność preparatu farmaceutycznego lub stwarzać ryzyko toksyczności
• Zakrętka jest zgodna z preparatem farmaceutycznym (w okresie ważności)
• Zamknięcie można przed użyciem umyć i wysterylizować

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania w zakresie „Farmakopei Europejskiej (EP) rozdział 3.2.9 Gumowe nakrętki do pojemników” dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi i zaawansowany sprzęt technologiczny.