ISO 12189 Implanty chirurgiczne – Badania mechaniczne wszczepialnych urządzeń kręgosłupa – Metoda badania zmęczeniowego zespołów implantów kręgosłupa z zastosowaniem podparcia przedniego

Norma ISO 12189 „Implanty chirurgiczne – Badania mechaniczne wszczepialnych urządzeń kręgosłupa – Metoda badania zmęczeniowego zespołów implantów kręgosłupa z zastosowaniem podparcia przedniego” opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) opisuje metody badania zmęczeniowego zespołów implantów kręgosłupa (w celu usztywnienia lub utrzymania ruchu) z zastosowaniem podparcia przedniego. Niniejsza norma ma stanowić podstawę do oceny wewnętrznej wytrzymałości statycznej i dynamicznej implantów kręgosłupowych.

Na potrzeby niniejszego dokumentu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Długość czynna elementu podłużnego odnosi się do odległości w linii prostej między środkiem połączenia górnej kotwy i środkiem połączenia dolnej kotwy.
• Ramię momentu modelu to odległość prostopadła do przyłożonego obciążenia między punktem umieszczenia kotwy i środkiem przyłożenia obciążenia.
• Uszkodzenie jest trwałą deformacją powstałą w wyniku pęknięcia. Stan odkształcenia plastycznego lub poluzowania wykraczający poza maksymalne przemieszczenie, który sprawia, że ​​implant kręgosłupa staje się nieskuteczny lub niewystarczająco odporny na obciążenie.
• Punkt wstawienia kotwicy to miejsce, w którym kotwica jest połączona z modelem segmentu.
• Przewidziane miejsce w kręgosłupie to obszar anatomiczny kręgosłupa, w którym ma zostać wszczepiony implant kręgosłupa. Zestawy implantów kręgosłupa opracowano z myślą o konkretnych lokalizacjach kręgosłupa, takich jak przedni odcinek szyjny lub tylny odcinek szyjny, piersiowo-lędźwiowy, lędźwiowy i lędźwiowo-krzyżowy.
• Maksymalne obciążenie wyjściowe odnosi się do maksymalnego obciążenia, jakie można zastosować do zespołu implantu kręgosłupa, przy czym wszystkie testowane struktury wytrzymują 5 milionów cykli bez awarii.
• Zestaw implantów kręgosłupa to pełna konfiguracja implantów kręgosłupa przeznaczona do użytku chirurgicznego. Zespół implantu kręgosłupa będzie zawierał kotwice, połączenia międzysystemowe oraz elementy podłużne, a może zawierać elementy poprzeczne.
• Konstrukcja implantu kręgosłupa to kompletny zespół implantu kręgosłupa przymocowany do odpowiedniego wspornika testowego.
• Blok testowy UHMWPE jest elementem aparatu testowego służącego do montażu zespołu implantu kręgosłupa. Do każdego planowanego miejsca na kręgosłupie i każdej planowanej metody aplikacji wymagany jest specjalny projekt bloku testowego UHMWPE. Rysunki zawarte w normie opisują zalecane projekty bloków testowych (próbki lędźwiowe) i zalecane projekty próbek szyjnych. Można jednak stosować rozwiązania alternatywne, pod warunkiem wykazania równoważnych parametrów technicznych. Zestawy implantów kręgosłupa zawierają różne rodzaje kotwic. Każdy rodzaj kotwicy ma specyficzną metodę mocowania do kręgosłupa.

Celem niniejszej normy międzynarodowej jest opracowanie metody badania zmęczeniowego, która umożliwi badanie urządzeń kręgosłupa, które nie nadają się do badań korpektomii. Metoda ta opiera się na wykorzystaniu modyfikowanych bloków testowych i sprężyn wykonanych z polietylenu o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). To wsparcie testowe składa się z bloków testowych wykonanych z UHMWPE, które reprezentują kręgi i standardowych sprężyn, które reprezentują sztywność krążków międzykręgowych. Sprężyny wybierane są z panelu standaryzowanego zgodnie z normą ISO 10243. Następnie przeprowadza się testy zmęczeniowe zginania i ściskania struktury implantu kręgosłupa w celu oceny zespołu implantu kręgosłupa (badania zmęczeniowe).

Punkty mocowania mogą różnić się od tych wymiarów, jeśli konstrukcja implantu kręgosłupa lub instrukcje chirurgiczne producenta dotyczące instalacji stanowią inaczej.

Można rozważyć użycie symulowanego płynu ustrojowego – soli fizjologicznej (1 g chlorku sodu na 000 ml wody). W tym przypadku płynne medium testowe musi zostać wprowadzone (przed badaniem zmęczeniowym) w taki sposób, aby całkowicie zanurzyło powierzchnie styku testowanej struktury implantu kręgosłupa. Temperaturę ciekłego medium testowego należy utrzymywać na poziomie 9 stopni plus/minus 37 stopnie, a pomiary podczas testów należy wykonywać w miejscu reprezentatywnym dla temperatury całego płynu.

Spośród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, jakie nasza organizacja świadczyła dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowe określone w normie „ISO 12189 Implanty chirurgiczne – Badania mechaniczne wszczepialnych urządzeń kręgosłupowych – Metoda badania zmęczeniowego zespołów implantów kręgosłupowych z wykorzystaniem podparcia przedniego” dzięki wykwalifikowanej i doświadczonej kadrze oraz zaawansowanemu technologicznie sprzętowi.