ASTM F1612-95 Standardowa praktyka dotycząca cyklicznego badania zmęczenia elementów kości udowej ze skręconym trzpieniem metalowym

Norma ASTM F1612-95 „Standardowa praktyka cyklicznych badań zmęczeniowych elementów udowych z metalowym trzpieniem skrętnym w endoprotezoplastyce stawu biodrowego”, opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) , opisuje metodę badań zmęczeniowych elementów udowych z metalowym trzpieniem stosowanych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego. Metoda ta została opracowana w celu porównania różnych konstrukcji i materiałów stosowanych do produkcji elementów udowych z trzpieniem w endoprotezoplastyce. Praktyka obejmuje procedury przeprowadzania badań zmęczeniowych z wykorzystaniem okresowej siły o stałej amplitudzie (jako funkcji wymuszającej).

Norma ta dotyczy przede wszystkim protez jednoczęściowych z głowami modułowymi i trzpieniami kości udowej. Takie protezy nie powinny być wyposażone w przednio-tylną sprężynę AP ani przyśrodkowo-boczną sprężynę ML i powinny mieć prawie prosty przekrój w dystalnych 50 mm trzpienia. To zastosowanie może wymagać modyfikacji w celu dostosowania do innych konstrukcji trzpienia kości udowej.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Płaszczyzna wspornika oznacza płaszczyznę prostopadłą do linii przyłożenia obciążenia na poziomie, na którym nadwozie staje się niepodparte.
• Oś dystalna tułowia jest linią środkową najbardziej dystalnych 50 mm tułowia w projekcji AP i projekcji ML.
• szacunkowy maksymalny moment zginający, to maksymalne obciążenie ściskające razy ramię momentu nieobciążonego.
• Geometryczny środek ciężkości (płaszczyzna wspornika) to punkt w polu przekroju poprzecznego płaszczyzny wspornika, którego współrzędne są średnimi wartościami współrzędnych wszystkich punktów w obszarze.
• Linia zastosowania obciążenia jest osią obciążenia maszyny wytrzymałościowej.
• Wartość R wyraża stosunek siły minimalnej do siły maksymalnej.
• Linią odniesienia jest L1, dystalna oś korzenia, linia środkowa ML najbardziej dystalnych 50 mm korzenia w projekcji AP.
• Linia odniesienia L2, urządzenie z kołnierzem, to płaszczyzna dystalnej strony kołnierza w rzucie AP
• Linia odniesienia L2, urządzenie bez kołnierza, to zalecana płaszczyzna cięcia urządzenia w rzucie AP
• Punkt odniesienia P1 to kulisty środek głowy protezy.
• Punkt odniesienia P3, urządzenie kołnierzowe, to punkt, w którym główna oś kołnierza (L2) przecina przyśrodkową powierzchnię korzenia w rzucie AP.

Aplikację tę można wykorzystać do identyfikacji wpływu materiałów, produkcji i zmiennych projektowych na wytrzymałość zmęczeniową metalowych elementów trzpienia kości udowej poddawanych cyklicznym obciążeniom przez stosunkowo dużą liczbę cykli. W proponowanym teście przyjęto najgorszy przypadek utraty bliższego podparcia tułowia. Uznaje się również, że w przypadku niektórych materiałów środowisko ma wpływ na reakcję na obciążenie cykliczne. Wykorzystane środowisko testowe i uzasadnienie wyboru tego środowiska należy opisać w raporcie z testu.

Uznaje się, że rzeczywiste warunki obciążenia in vivo nie mają stałej amplitudy. Jednakże nie ma wystarczających informacji, aby stworzyć standardowe widma obciążenia dla komponentów kości udowej z metalowymi trzpieniami. W związku z tym zaleca się prostą okresową siłę o stałej amplitudzie.

Aby dane dotyczące zmęczenia trzpieni kości udowej były przydatne do porównań, muszą być odtwarzalne w różnych laboratoriach. W związku z tym niezbędne jest ustanowienie jednolitych procedur testowania i raportowania danych z testów.

Próbkę należy zamknąć w odpowiedniej zawiesinie w sztywnej wnęce. Powszechnie stosowaną zaprawą jest polimetakrylan metylu (cement kostny). Minimalna grubość zaprawy powinna wynosić 1 cm. Chociaż zalecaną zaprawą jest cement kostny, można zastosować inne materiały, pod warunkiem, że nie powodują one chemicznych ani mechanicznych zmian w badanej próbce. Urządzenia badawcze należy tak skonstruować, aby linia przyłożenia obciążenia znajdowała się w płaszczyźnie symetrii AP implantu podpartej części trzpienia. Urządzenia badawcze powinny być tak skonstruowane, aby linia przyłożenia obciążenia przechodziła przez środek kuli. Urządzenie załadowcze powinno zawierać mechanizm o niskim tarciu z łożyskami kulkowymi lub wałeczkowymi, aby zminimalizować obciążenia nieprostopadłe do płaszczyzny wspornika. Przykład takiego mechanizmu znajduje się w załączniku do normy (Załącznik X2).

Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które przeprowadza dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, definiuje „Standardową praktykę ASTM F1612-95 dotyczącą cyklicznego badania zmęczenia metalu skrętnego endoprotezoplastyka trzpienia stawu biodrowego komponentów kości udowej. Świadczy również usługi testowania.