Rozkład nacisku i jego poziom wpływają na zużycie całkowitych protez stawu kolanowego. Za pomocą folii ciśnieniowych można określić powierzchnię styku i wielkość nacisku (w MPa). Opracowano skomputeryzowaną metodę kalibracji w celu uzyskania powtarzalnych wyników przy jednoczesnym uniknięciu wad folii ciśnieniowych. Dla każdej serii testów przeprowadzana jest osobna kalibracja. Do analizy wyników wykorzystywana jest cyfrowa obróbka obrazu.
W normie „PI-17 Określenie całkowitego nacisku kontaktowego implantu stawu kolanowego” opracowanej przez PI Medical Implants, test służy do oceny rozkładu ciśnienia i całkowitej powierzchni kontaktu pomiędzy elementem udowym a wkładką piszczelową lub elementem udowym a wkładką rzepkową wyjaśniono metodę całkowitej protezy stawu kolanowego pod różnymi kątami zgięcia i obciążeniami. Uzyskane wyniki pomagają opracować zoptymalizowane geometrie.
Poniższe dwie normy opracowane przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) zawierają wytyczne w tym zakresie:
Norma ASTM F2083-21 obejmuje wymienne komponenty konstrukcji modułowych, takie jak powierzchnie stawowe kości piszczelowej oraz wszelkie komponenty oznakowane lub dostępne do użycia z cementem, niezależnie od tego, czy te same komponenty można stosować bez cementu.
Celem tej normy jest przedstawienie podstawowych opisów materiałów i geometrii protez. Dodatkowo zidentyfikowano cechy uznane za ważne dla działania protezy in vivo. Jednakże zgodność z tą specyfikacją sama w sobie nie definiuje urządzenia, które zapewni odpowiednią skuteczność kliniczną.
Niniejsza norma nie obejmuje szczegółów dotyczących zapewnienia jakości, kontroli projektu i kontroli produkcji zawartych w normach „21 CFR 820 Agencja ds. żywności i leków, wyroby medyczne – część 820 Przepisy dotyczące systemu jakości” i „System zarządzania jakością ISO 9001”. Urządzenia do zastosowań specjalnych nie są objęte niniejszą normą.
Norma ASTM F1672-14 obejmuje podstawowe opisy materiałów, osiowosymetryczną i niesymetryczną geometrię urządzenia oraz charakterystykę działania na żywo urządzeń protetycznych odnawiających rzepkę, stosowanych w celu zapewnienia funkcjonalnego połączenia między rzepką a kością udową. Wszystkie urządzenia zgodne z tą specyfikacją muszą być wykonane z materiałów o wystarczającej wytrzymałości mechanicznej i trwałości, odporności na korozję i biokompatybilności. Oceniając swoje bezpieczeństwo i skuteczność, protezy rzepki muszą spełniać minimalne kryteria akceptacji określone dla następujących trybów awarii: testy zwichnięcia lub bocznego podwichnięcia, testy separacji elementów, testy niepowodzenia mocowania, testy złamania urządzenia, badania powierzchni styku i nacisku kontaktowego, badania powierzchni stawu badania zużycia (ISO 14243-5), różne badania mechaniczne, takie jak badania porowatych powłok metalicznych i inne.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „PI-17 Określanie całkowitego nacisku kontaktowego implantu stawu kolanowego”, z przeszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanymi wyposażenie technologiczne.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
