ASTM F2694-16 Standardowa praktyka dotycząca oceny funkcjonalności i zużycia zachowujących ruch protez całkowitych odcinka lędźwiowego

Norma ASTM F2694-16 dotycząca oceny funkcjonalnej i zużycia protez stawowych kręgosłupa lędźwiowego, zachowujących ruch , opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) , opisuje procedurę postępowania w zakresie badań funkcjonalnych, kinematycznych i zużycia protez stawowych kręgosłupa lędźwiowego, zachowujących ruch. Implanty te mają na celu zapewnienie ruchu i wsparcia funkcjonalnym jednostkom kręgosłupa poprzez zastąpienie naturalnych stawów międzywyrostkowych.

Niniejsza metoda testowania nie jest przeznaczona do sprawdzania styku implantu kostnego ani właściwości statycznych elementów protetycznych. Uwzględniono właściwości zmęczeniowe, ale jedynie jako produkt uboczny cyklicznych testów zużycia pod obciążeniem powierzchniowym i dlatego nie są one brane pod uwagę w procesie ustalania typowej charakterystyki naprężenia i trwałości. Ponadto w tym zgłoszeniu nie uwzględniono biokompatybilności materiałów stosowanych w protezie całkowitej.

Na potrzeby niniejszej normy mają zastosowanie następujące terminy i definicje (o ile nie określono inaczej, cała terminologia testów funkcjonalnych i kinematycznych jest zgodna z przywołanymi normami):

• Uszkodzenie mechaniczne to uszkodzenie związane z defektem materiału, takim jak pęknięcie zmęczeniowe lub wiązanie pomiędzy materiałami. Może to, ale nie musi, spowodować nieprawidłowe działanie.
• Wyczerpanie (cykle) to maksymalna liczba cykli, przez które należy wykonać test, jeśli nie wystąpiła jeszcze awaria funkcjonalna.
• Układy/osie współrzędnych: sferyczne Osie sferyczne są nieruchome względem dolnego trzonu kręgu, który w tym zastosowaniu jest również uważany za nieruchomy względem ramy maszyny wytrzymałościowej. Początek jest środkiem globalnego układu współrzędnych, zlokalizowanym w tylnym, środkowym położeniu górnej płytki końcowej dolnego trzonu kręgu. Dodatnia oś X powinna być skierowana do przodu w stosunku do początkowej pozycji próbki bez obciążenia. Dodatnia oś Y jest skierowana w bok (w lewo) w stosunku do początkowej pozycji próbki bez obciążenia. Dodatnia oś Z jest skierowana w górę w stosunku do początkowej pozycji próbki bez obciążenia.
• Absorpcja płynu odnosi się do płynu wchłoniętego przez materiał urządzenia podczas badania lub podczas wszczepiania in vivo.
• Awaria funkcjonalna to trwałe odkształcenie lub zużycie, które powoduje, że zespół protezy całkowitej staje się nieskuteczny lub niezdolny do pełnienia zamierzonej funkcji.
• Objętościowy stopień zużycia netto w przedziale cyklu to gęstość masowa materiału zużywalnego.
• Proteza całkowita jest strukturą niebiologiczną, której celem jest przywrócenie podparcia i ruchu naturalnego stawu międzykręgowego.
• Profil kinematyczny to względny ruch pomiędzy sąsiednimi trzonami kręgów, jakiego doświadcza proteza całkowita podczas badania.
• Profil obciążenia odnosi się do obciążenia, któremu poddawane jest urządzenie podczas badania przy określonym profilu kinematycznym, lub obciążenia, któremu poddawana jest proteza całkowita, jeśli jest testowana pod kontrolą obciążenia.
• Promień bezwładności to odległość pomiędzy środkiem obrotu dla danego ruchu a funkcjonalną pozycją protezy całkowitej, czyli nośnym punktem styku.
• Masa próbki kontrolnej zwilżania jest wagą na początku i na końcu przedziału cyklu.
• Masa próbki zużycia jest wagą na początku i na końcu interwału cyklu.
• Zużycie netto (utrata masy) próbki zużycia skorygowano pod kątem absorpcji płynu na koniec okresu cyklu.
• Zużycie to postępująca utrata materiału z wyrobów lub elementów urządzenia w wyniku względnego ruchu na powierzchni z innym ciałem, mierzona zmianą masy całkowitej protezy wyrostka lub elementów protezy całkowitej wyrostka.

Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które przeprowadziła dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, oferuje następujące usługi zgodnie z definicją zawartą w „Norma ASTM F2694-16 praktyka oceny funkcjonalności i zużycia zachowujących ruch protez całkowitych odcinka lędźwiowego”. Świadczy także usługi testowania.