Standardowe metody badań ASTM F2706-18 dla konstrukcji implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego w modelu wertebrektomii

Norma ASTM F2706-18 „Standardowe metody badań zespołów implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego w modelach wertebrektomii”, opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) , opisuje materiały i metody badań statycznych i zmęczeniowych zespołów implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego w modelach wertebrektomii. W przypadku większości kombinacji komponentów implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego, materiały testowe mogą być specyficzne dla planowanej lokalizacji i metody mocowania.

Te metody testowania stanowią podstawę do mechanicznych porównań pomiędzy przeszłymi, obecnymi i przyszłymi zespołami implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego. Metody te pozwalają na porównanie struktur implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego przy różnych metodach aplikacji do kręgosłupa. Celem tych metod testowania nie jest określenie poziomów wydajności, ponieważ nie ma wystarczających informacji, aby przewidzieć wyniki użycia konkretnego urządzenia.

Te metody testowe zawierają wytyczne dotyczące rodzajów obciążeń i metod przyłożenia obciążenia. Opisano metody dla trzech rodzajów obciążeń statycznych i dwóch testów zmęczeniowych do oceny porównawczej zespołów implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego i potyliczno-szyjno-piersiowego.

Metody te stanowią wytyczne dotyczące pomiaru przemieszczeń, określania obciążenia granicznego oraz oceny sztywności i wytrzymałości zespołów implantów kręgosłupa potyliczno-szyjnego lub potyliczno-szyjno-piersiowego.

Jednakże badanie niektórych struktur kręgosłupa potyliczno-szyjnego i niektórych struktur kręgosłupa potyliczno-szyjno-piersiowego we wszystkich konfiguracjach testowych może nie być możliwe.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Aktywna długość podłużnicy odnosi się do odległości w linii prostej pomiędzy środkami obrotu bloków testowych.
• Ramię momentu blokującego odnosi się do linii prostopadłej do przyłożonego obciążenia pomiędzy punktem wstawienia kotwy a osią sworznia zawiasu.
• Sztywność na zginanie na ściskanie lub rozciąganie odnosi się do siły plastyczności na zginanie przy ściskaniu lub rozciąganiu podzielonej przez przemieszczenie sprężyste.
• Obciążenie końcowe przy zginaniu ściskającym lub rozciągającym odnosi się do maksymalnej siły ściskającej lub rozciągającej w płaszczyźnie XZ przyłożonej do zespołu implantu kręgosłupa potyliczno-szyjnego lub potyliczno-szyjnego-piersiowego. Ostateczne obciążenie powinno zależeć od urządzenia, a nie ogniwa obciążnikowego lub maszyny testującej.
• Obciążenie plastyczności przy zginaniu przy ściskaniu lub rozciąganiu odnosi się do siły zginania przy ściskaniu lub rozciąganiu w płaszczyźnie XZ wymaganej do wytworzenia trwałego odkształcenia równego 0,020-krotności aktywnej długości elementu podłużnego.
• Układ/osie współrzędnych definiuje się jako trzy ortogonalne osie na rysunkach podanych w normie.
• Przemieszczenie przy 2-procentowym przesunięciu plastyczności (mm) odnosi się do przemieszczenia konstrukcji mierzonego przez siłownik, które powoduje trwałe odkształcenie równe 0,020-krotności aktywnej długości elementu podłużnego.
• Elastyczne przemieszczenie kątowe (w stopniach) to odległość pomiędzy przemieszczeniem kątowym przy wydajności przesunięcia wynoszącej 2% minus przemieszczenie kątowe przesunięcia wynoszące 2%.
• Przemieszczenie sprężyste (mm) to odległość pomiędzy przemieszczeniem przy wydajności przesunięcia wynoszącej 2% minus przesunięcie przesunięcia wynoszące 2%.
• Uszkodzenie odnosi się do trwałego odkształcenia wynikającego ze złamania, odkształcenia plastycznego lub obluzowania wykraczającego poza ostateczne przemieszczenie lub poluzowanie, które powoduje, że zespół implantu kręgosłupa potyliczno-szyjnego lub potyliczno-szyjno-piersiowego jest nieskuteczny lub nie jest w stanie odpowiednio wytrzymać obciążenia.
• Trwałość zmęczeniowa to liczba cykli obciążenia o określonym charakterze, jaką może wytrzymać zespół implantu kręgosłupa potyliczno-szyjnego lub potyliczno-szyjno-piersiowego, zanim wystąpi awaria określonego rodzaju.
• Sworzeń zawiasu to cylindryczny pręt łączący blok testowy z bocznym wspornikiem. Górną i dolną część konstrukcji testowej zabezpieczono pojedynczym sworzniem o średnicy 9,6 mm.
• Punkt wstawienia kotwicy to miejsce, w którym kotwica łączy się z blokiem testowym. Porty mogą odbiegać od tych wymiarów, jeśli konstrukcja zespołu implantu kręgosłupa potyliczno-szyjnego lub potyliczno-szyjno-piersiowego lub instrukcje chirurgiczne producenta dotyczące instalacji wskazują inaczej.

Wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających, które przeprowadza dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, ustanowiła „Standard ASTM F2706-18 dla potyliczno-szyjnego i potylicznego- struktur implantologicznych kręgosłupa szyjno-piersiowego w modelu wertebrektomii” Świadczy także usługi badawcze określone w standardzie „metody badawcze”.