ASTM F2790-10 Standardowa praktyka dotycząca statycznej i dynamicznej charakteryzacji protez całej powierzchni lędźwiowej zachowującej ruch

Norma ASTM F2790-10, opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) , opisuje procedurę wytycznych dotyczących charakterystyki statycznej i dynamicznej protez stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Implanty te mają na celu zapewnienie ruchu i wsparcia jednej lub kilku funkcjonalnych jednostek kręgosłupa poprzez zastąpienie naturalnych stawów międzywyrostkowych.

Te metody testowania mają na celu zapewnienie podstawy do mechanicznego porównania pomiędzy przeszłymi, obecnymi i przyszłymi protezami niebiologicznymi. Opisane metody badawcze pozwalają na porównanie urządzeń o różnych sposobach zastosowania w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Te metody testowe mają na celu umożliwienie użytkownikowi mechanicznego porównania urządzeń i nie mają na celu zapewnienia dla nich standardów wydajności.

Te metody badań opisują badania statyczne i dynamiczne, określając rodzaje obciążeń i konkretne metody przykładania tych obciążeń. Jednakże te metody testowania nie mają na celu uwzględnienia wszystkich klinicznie istotnych trybów awarii protez powierzchniowych, z których część będzie specyficzna dla urządzenia. Na przykład te metody badawcze nie uwzględniają odporności implantów na zużycie przy oczekiwanych obciążeniach i ruchach. Ponadto te metody badawcze nie uwzględniają reakcji biologicznej na zanieczyszczenia powstałe podczas zużycia.

Ustalono wymagania dotyczące pomiaru przemieszczeń i oceny sztywności protezy wyrostka zębodołowego. Niektóre urządzenia mogą nie być testowane we wszystkich konfiguracjach testowych.

Wymiana faset może mieć różne kształty i konfiguracje. Ich formy mogą obejmować między innymi przeguby kulowe i gniazdowe, przeguby z swobodnie pływającym lub częściowo utwierdzonym trzecim korpusem, metalowe powierzchnie nośne oraz mechanizmy sprężynowe i tłumiące. Dodatkowo mogą to być konstrukcje jednostronne lub dwustronne.

Metody badawcze opisane w niniejszej normie mają na celu pomiar właściwości statycznych i dynamicznych różnych konstrukcji protez fasetowych. Testy przeprowadzane są in vitro, aby umożliwić analizę poszczególnych urządzeń i porównanie parametrów mechanicznych wielu konstrukcji.

Obciążenia przykładane do protezy fasetowej mogą różnić się od złożonych obciążeń obserwowanych in vivo, dlatego też wyniki tych testów mogą nie przewidywać bezpośrednio działania protezy in vivo. Wyniki można jednak wykorzystać do porównania wydajności mechanicznej różnych urządzeń.

Badanie zmęczeniowe w symulowanym płynie ustrojowym lub słonej wodzie może powodować zużycie, korozję lub smarowanie połączeń wzajemnych, a tym samym wpływać na względną wydajność testowanych urządzeń. Test ten należy przeprowadzić w kąpieli z 10% solą fizjologiczną w temperaturze 2 stopni przy maksymalnej prędkości 37 Hz dla wszystkich urządzeń metalowych i 0,9 Hz dla urządzeń niemetalowych. Inne media testowe, takie jak symulowane płyny ustrojowe, krople lub mgiełki soli fizjologicznej, woda destylowana, inne rodzaje środków smarnych lub suche mogą być również stosowane, jeśli istnieją wystarczające uzasadnienie. Podobnie można zastosować alternatywne częstotliwości testów, pod warunkiem wystarczającego uzasadnienia, aby zapewnić, że nie będą one miały wpływu na działanie urządzenia.

Powszechnie wiadomo, że uszkodzenie materiałów zależy od naprężeń, częstotliwości testów, obróbki powierzchni i czynników środowiskowych. Dlatego przy określaniu wpływu zmiany tych parametrów, na przykład częstotliwości, parametrów materiału lub ośrodka, należy zachować ostrożność, aby umożliwić odpowiednią interpretację wyników. W szczególności może być konieczna ocena wpływu częstotliwości testów na pękanie urządzenia poprzez utrzymanie stałego środowiska testowego, materiałów i obróbki implantów oraz geometrii implantu.

Nasza organizacja, wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, definiuje standard „Standardowa praktyka ASTM F2790-10 w zakresie charakteryzacji statycznej i dynamicznej protezy odcinka lędźwiowego, zachowujące ich ruch”. Świadczy także usługi testowania.