ISO 7207-2 Implanty chirurgiczne – Elementy częściowych i całkowitych protez stawu kolanowego – Część 2: Powierzchnie stawów wykonane z materiałów metalowych, ceramicznych i plastikowych

W normie „ISO 7207-2 Implanty chirurgiczne – Komponenty częściowych i całkowitych protez stawu kolanowego – Część 2: Powierzchnie stawowe wykonane z metalu, ceramiki i tworzyw sztucznych” opracowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) wykańczanie całkowite i powierzchniowe Opisano wymagania dotyczące powierzchni stawowych częściowych protez stawu kolanowego. Celem normy ISO 7207-1 jest dostarczenie wytycznych dotyczących okresowej weryfikacji procesów produkcyjnych.

Wymagania dotyczące wykończenia powierzchni są ogólnie opisane w tej normie w następujący sposób: Wszystkie pomiary jakości powierzchni muszą być wykonane zgodnie z regułą maksimum zdefiniowaną w normie „ISO 21920-3 Geometryczne cechy produktu (GPS) – Tekstura powierzchni: Profil – Część 3: Specyfikacja operatorów”. Reguła maksimum stwierdza, że ​​żadna wartość pomiaru nie powinna przekraczać określonej wartości Ramax.

W tej normie wymagania dotyczące protez stawu kolanowego wyjaśniono w następujący sposób:

• Metalowe lub ceramiczne elementy kości udowej: Wszystkie powierzchnie stawowe metalowego lub ceramicznego elementu kości udowej, mierzone zgodnie z normą „ISO 4287 Geometryczne cechy produktu (GPS) – Tekstura powierzchni: Metoda profilowania – Terminy, definicje i parametry tekstury powierzchni” są około 10 mm Należy mierzyć na całej powierzchni złącza w miejscach na kwadratowej siatce, oddalonych od siebie nie więcej niż . Element musi mieć Ramax wynoszący co najmniej 0,08 µm przy wartości odcięcia 0,1 mm. Kołnierz rzepkowy jest uważany za powierzchnię stawową w systemach endoprotezoplastyki dwuprzedziałowej, trójprzedziałowej i rzepki udowej.

Wraz z wartościami chropowatości powierzchni należy podać następujące szczegóły: promień końcówki igły i lokalizację pomiarów na próbce.

Podczas badania przy normalnym lub skorygowanym wzroku łączona powierzchnia powinna być wolna od osadzonych cząstek, defektów i wypukłych krawędzi oraz wolna od zadrapań i wyszczerbień.

• Metalowe lub ceramiczne elementy stawu piszczelowego ruchomego układu łożysk: Wszystkie powierzchnie stawowe metalowego lub ceramicznego elementu kości piszczelowej mierzone zgodnie z normą „ISO 4287 Geometryczne cechy produktu (GPS) – Tekstura powierzchni: Metoda profilowania – Terminy, definicje i powierzchnia parametry tekstury” Należy je mierzyć na całej powierzchni stawowej w punktach na kwadratowej siatce o długości nie większej niż około 10 mm. Element musi mieć Ramax wynoszący co najmniej 0,08 µm przy wartości odcięcia 0,1 mm.

Wraz z wartościami chropowatości powierzchni należy podać następujące szczegóły: promień końcówki igły i lokalizację pomiarów na próbce.

Podczas badania przy normalnym lub skorygowanym wzroku powierzchnia stawowa powinna być wolna od osadzonych cząstek, defektów i wypukłych krawędzi oraz wolna od zadrapań i wyszczerbień.

• Plastikowe elementy kości piszczelowej i rzepki: Wszystkie powierzchnie stawowe elementu piszczelowego i rzepki, mierzone zgodnie z normą „ISO 4287 Specyfikacja geometryczna produktu (GPS) – Tekstura powierzchni: Metoda profilowania – Terminy, definicje i parametry tekstury powierzchni”, nie mniej niż około 10 mm. Należy go mierzyć na całej powierzchni stawowej w miejscach na kwadratowej siatce nie większych niż . Element musi mieć Ramax wynoszący co najmniej 0,08 µm przy wartości odcięcia 2 mm.

Wraz ze zmierzonymi wartościami chropowatości powierzchni należy podać następujące dane: promień końcówki igły i lokalizację pomiarów na próbce.

Powierzchnia złącza, oglądana przy normalnym lub skorygowanym wzroku, powinna być wolna od osadzonych cząstek, defektów i wypukłych krawędzi, a także zarysowań i wyszczerbień innych niż te powstałe w procesie wykańczania.

Nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych testów, pomiarów, analiz i badań oceniających, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, „ISO 7207-2 Implanty chirurgiczne – Komponenty częściowych i całkowitych protez stawu kolanowego - Część 2: Świadczy także usługi badawcze określone w normie „powierzchnie stykowe wykonane z metali, materiałów ceramicznych i tworzyw sztucznych”.