Norma „ASTM F1357-23 Standardowa specyfikacja dotycząca implantów przegubowych całkowitego nadgarstka” opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) opisuje całkowite implanty nadgarstka stosowane w celu zapewnienia funkcjonalnej artykulacji przy użyciu komponentów promieniowych i nadgarstkowych. Niniejsza specyfikacja nie obejmuje implantów z powierzchniami pokrytymi ceramiką lub porowatością, jednoczęściowych implantów elastomerowych (z przelotkami lub bez) oraz wyrobów stosowanych do zastosowań specjalnych.
W tej normie klasyfikacja odbywa się w następujący sposób:
Okazuje się, że dobór materiałów jest konieczną, ale niewystarczającą gwarancją funkcjonalności wykonanego z nich urządzenia. Wszystkie urządzenia spełniające tę normę produkowane są z materiałów o odpowiedniej wytrzymałości mechanicznej i trwałości, odporności na korozję i biokompatybilności.
Przykładami materiałów z powodzeniem stosowanych do produkcji elementów endoprotez nadgarstka są: ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 lub ISO 5832-12. Polimerowe elementy łożysk są produkowane z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej, zgodnie z normami ASTM F648-21 lub ISO 5834-2. Nie wszystkie te materiały mogą posiadać wystarczającą wytrzymałość mechaniczną dla elementów poddawanych krytycznym naprężeniom lub powierzchni stawów.
Aby zapewnić biokompatybilność, wyroby wykonane z materiałów o ograniczonej historii skutecznego stosowania w implantach ortopedycznych lub o ich braku w historii muszą wykazać akceptowalną reakcję biologiczną podczas testów zgodnie z normami ASTM F748-16, ASTM F981-04 lub ISO 10993-1. Chociaż nie wykazano, aby jakikolwiek znany materiał do implantów chirurgicznych był całkowicie wolny od działań niepożądanych w organizmie człowieka, długoterminowe doświadczenie kliniczne wykazało, że w przypadku użycia materiałów wymienionych w niniejszej normie można oczekiwać akceptowalnego poziomu odpowiedzi biologicznej. Jednakże wymienione specyfikacje obejmują surowce i nie obejmują gotowych wyrobów medycznych, w przypadku których proces projektowania i produkcji wyrobu może mieć wpływ na reakcję biologiczną. Dlatego w przypadku wyrobów wykonanych z wymienionego materiału biokompatybilność należy zweryfikować zgodnie z normami ASTM F748-16 lub ASTM F981-04 lub ISO 10993-1, chyba że można uzasadnić, że projekt i przetwarzanie nie będą miały wpływu na biokompatybilność produktu końcowego , wysterylizowane urządzenie.
Jeśli chodzi o odporność składników polimerowych na utlenianie, ich właściwości mechaniczne mogą ulec pogorszeniu lub zużyciu w wyniku utleniania i może zaistnieć potrzeba ich starzenia przed kolejnymi testami mechanicznymi zgodnie z normą ASTM F2003-02.
Jeśli jest to wymagane w przypadku implantów metalowych, należy przeprowadzić fluorescencyjne badanie penetracyjne zgodnie z normą ASTM F601-23.
Jeżeli w przypadku implantów metalowych wymagany jest odlew, należy wykonać radiografię zgodnie z normą ASTM F629-20.
W przypadku odporności na korozję należy określić, że materiały o ograniczonej historii skutecznego stosowania w implantach ortopedycznych lub nieposiadające żadnej historii ich stosowania w implantach ortopedycznych powinny wykazywać odporność na korozję równą lub lepszą niż jeden z materiałów wymienionych w niniejszej normie, gdy są testowane zgodnie z ASTM F2129-01 i ASTM F3306- 19 standardów. Projekt i proces produkcji urządzenia może mieć wpływ na odporność korozyjną, dlatego też badania powinny zostać przeprowadzone na urządzeniach końcowych w ich ostatecznej, gotowej formie. Jeżeli wszystkie etapy przetwarzania, w tym sterylizacja i kondycjonowanie wstępne, są porównywalne z gotowym wyrobem, do badania można zastosować zastępcze elementy badania, pod warunkiem wystarczającego uzasadnienia. Jeżeli odporność na korozję materiału jest mniejsza niż odporność jednego z wymienionych materiałów podczas badania zgodnie z normami ASTM F2129-01 i ASTM F3306-19, jego zastosowanie musi zostać uzasadnione.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania określone w normie „ASTM F1357-23 Standardowa specyfikacja dla przegubowych implantów nadgarstka”, z przeszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowany sprzęt technologiczny.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
