ISO 13528 Metody statystyczne stosowane w badaniach biegłości poprzez porównania międzylaboratoryjne

Norma ISO 13528 „Statystyczne metody badania biegłości poprzez porównania międzylaboratoryjne”, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), szczegółowo opisuje metody statystyczne, z których mogą korzystać dostawcy usług badania biegłości, aby projektować programy badań biegłości i analizować dane uzyskane w ramach tych programów. Norma ta zawiera również zalecenia dotyczące interpretacji danych z badań biegłości przez osoby zaangażowane w takie programy badań biegłości oraz jednostki akredytujące.

Procedury określone w niniejszej normie mogą być stosowane przez laboratoria, jednostki inspekcyjne i osoby prywatne w celu wykazania, że ​​uzyskane wyniki pomiarów spełniają określone kryteria akceptowalnej wydajności. Niniejsza norma ma zastosowanie do badań biegłości, w których raportowane wyniki są albo pomiarami ilościowymi, albo obserwacjami jakościowymi dotyczącymi badanych obiektów.

Procedury określone w niniejszej normie mogą być również stosowane do oceny opinii ekspertów, gdzie opinie lub osądy są przedstawiane w sposób umożliwiający obiektywne porównanie z niezależną wartością odniesienia lub statystyką konsensusu. Na przykład, postanowienia niniejszej normy dotyczące cech nominalnych (jakościowych) mogą być stosowane podczas klasyfikowania elementów testu biegłości do znanych kategorii w drodze inspekcji (lub podczas ustalania w drodze inspekcji, czy elementy testu biegłości pochodzą z tego samego pierwotnego źródła) oraz gdy wyniki klasyfikacji są obiektywnie porównywane.

Na potrzeby niniejszej normy badanie biegłości odnosi się do oceny osiągnięć uczestnika w odniesieniu do ustalonych kryteriów poprzez porównania międzylaboratoryjne. W niniejszej normie termin badanie biegłości jest rozumiany w najszerszym znaczeniu i obejmuje między innymi:

• Schemat ilościowy. Celem jest określenie ilości jednej lub więcej wielkości, które należy zmierzyć dla każdego elementu testu kompetencyjnego.
• Schemat jakościowy: gdy celem jest zidentyfikowanie lub zdefiniowanie jednej lub więcej cech jakościowych elementu testu biegłości.
• Schemat sekwencyjny: Schemat, w którym jeden lub więcej elementów testu biegłości jest rozprowadzanych sekwencyjnie w celu przeprowadzenia testów lub pomiarów i zwracanych do dostawcy testu biegłości w określonych odstępach czasu.
• Schemat jednoczesny: W przypadkach, gdy elementy testów biegłości są rozłożone w celu jednoczesnego testowania lub pomiaru w określonym przedziale czasu.
• Wniosek jednorazowy: wniosek, w którym wszystkie elementy testu kompetencyjnego są podawane tylko raz.
• Schemat ciągły: W przypadkach, gdy elementy testów kompetencji dostarczane są w regularnych odstępach czasu.
• Pobieranie próbek: Pobieranie próbek w celu późniejszej analizy. Celem programu badań biegłości jest ocena sposobu pobierania próbek.
• Interpretacja danych: Sytuacje, w których dostarczane są zbiory danych lub inne informacje, a następnie informacje te są przetwarzane w celu dostarczenia interpretacji (lub innego wniosku).

Krótko mówiąc, ISO 13528 to norma międzynarodowa, która zawiera wytyczne dotyczące stosowania metod statystycznych w programach badań biegłości prowadzonych poprzez porównania międzylaboratoryjne. Po znaczących zmianach, norma ta stała się fundamentalnym punktem odniesienia dla organizacji prowadzących badania biegłości lub programy zewnętrznej oceny jakości, a także dla jednostek akredytujących, które je oceniają (w szczególności w zakresie normy ISO/IEC 17043).

Badania biegłości to jeden z najskuteczniejszych sposobów na potwierdzenie wiarygodności wyników pomiarów przez laboratoria. Gdy setki laboratoriów analizują ten sam materiał badawczy i raportują swoje wyniki, dostawcy badań biegłości powinni być w stanie:

• Przypisanie wiarygodnej wartości przypisanej (najlepszego szacunku prawdziwej wartości).
• Obliczanie wyników wydajności
• Aby zidentyfikować laboratoria, które nie spełniają oczekiwań.
• Wszystko to robimy w sposób statystycznie rzetelny i przejrzysty.

Norma ISO 13528 określa narzędzia statystyczne i reguły niezbędne do realizacji tego celu.

Wersja tej normy z 2022 r. wprowadziła następujące ważne aktualizacje:

• Wysoka wydajność statystyczna: Jest ona szczególnie widoczna w nowych algorytmach (algorytmy A i S).
• Przetwarzanie danych multimodalnych: Dodano nową sekcję zawierającą szczegółowe procedury.
• Wartość przypisana przez uczestników: Pozwala na tworzenie formulacji wyłącznie w specjalistycznych laboratoriach.
• Niepewność dotycząca przypisanej wartości: Wprowadzono obowiązkową ocenę i raportowanie.
• Punktacja za wyniki: Dodano dodatkowe wskazówki dotyczące łącznych wyników i przeskalowanych sum wyników.
• Minimalna liczba uczestników: W przypadku metod skutecznych zaleca się uczestnictwo co najmniej 12–15 osób.

Podstawowe procedury statystyczne opisane w normie ISO 13528 są następujące:

• Określanie przypisanej wartości (X): Możliwe źródła (w kolejności preferencji, jeśli ma to zastosowanie):
• Wartość znana (certyfikowany materiał odniesienia, formulacja)
• Wartości referencyjne z jednego lub kilku specjalistycznych laboratoriów.
• Zdecydowana jednomyślność wszystkich uczestników.
• Standardowa zgoda (średnia arytmetyczna) uczestników
• Odchylenie standardowe dla oceny biegłości: Można dostosować według:
• Ograniczenia regulacyjne lub specyfikacyjne
• Percepcja przydatności do celu
• Dane z poprzednich testów kompetencji
• Duże odchylenie standardowe od bieżącej trasy.
• Wyniki wydajności:
• wynik z
• wynik zeta (obejmuje niepewność pomiaru)
• Minimalny wynik (maksymalnie 1 jest akceptowalny w przypadku laboratoriów testowych)
• Metody solidne: Norma ta nakazuje obecnie stosowanie statystyk solidnych do obliczania wartości konsensusu i odchyleń standardowych, gdy można się spodziewać, że dane będą zawierać wartości odstające lub będą pochodzić z nieznacznie różniących się populacji.
• Niepewność wartości przypisanej: Dostawcy testów biegłości muszą teraz oceniać i raportować niepewność standardową wartości przypisanej. Jeśli wartość przypisana wynosi co najmniej 0,3, wartość konsensusu jest uznawana za wysoce niepewną i należy preferować alternatywne podejścia (laboratoria eksperckie, materiały odniesienia).

Normę ISO 13528 stosują:

• Dostawcy testów kompetencyjnych (w celu projektowania i statystycznej oceny swoich programów).
• Jednostki akredytujące oceniają dostawców usług w zakresie badań biegłości zgodnie z normą ISO/IEC 17043.
• Krajowe instytuty metrologiczne.
• Laboratoria kliniczne, środowiskowe, żywnościowe, kryminalistyczne i kalibracyjne interpretują wyniki testów biegłości.

Podsumowując, norma ISO 13528 reprezentuje aktualny międzynarodowy konsensus w sprawie rzetelnej i rzetelnej oceny wyników badań laboratoryjnych w porównaniach międzylaboratoryjnych. Większy nacisk na rzetelne statystyki, obowiązkową ocenę niepewności i jaśniejsze zasady dotyczące danych multimodalnych sprawia, że ​​wyniki badań biegłości są bardziej wiarygodne niż kiedykolwiek wcześniej. Znajomość tej normy jest kluczowa dla każdej organizacji prowadzącej lub uczestniczącej w programach badań biegłości.

Nasza organizacja, dysponująca kompetentną i doświadczoną kadrą, od wielu lat rozumie potrzeby swoich klientów, zapewniając im zaawansowane usługi badawcze, których potrzebują, oraz wspierając ich we wdrażaniu, wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. W tym zakresie świadczymy również usługi badawcze dla przedsiębiorstw zgodnie z normą „ISO 13528 Metody statystyczne w badaniach biegłości poprzez porównania międzylaboratoryjne”.