USP 666.1/2 Systemy opakowań z tworzyw sztucznych i materiały budowlane

Wymagania dotyczące opakowań farmaceutycznych zmieniają się wraz z procesami i materiałami. Podstawą tych zmian jest Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP). Jest to znana na całym świecie organizacja non-profit, której zadaniem jest zapewnienie jakości, zwiększenie przewidywalności przepisów i pomoc firmom farmaceutycznym w dystrybucji bezpiecznych produktów ochrony zdrowia.

W badaniach przeprowadzonych w 2020 r. wprowadzono zmiany mające na celu wyeliminowanie niejasności w normie USP 661 oraz zwiększenie szczegółowości i skuteczności testów. W rezultacie powstały normy USP 661.1 i USP 661.2. Przewiduje się, że obecna norma USP 2025 straci ważność, a normy USP 661 i USP 661.1 zaczną w pełni obowiązywać do końca 661.2 r.

Aby zapewnić szczegółowość wymaganą dla jakości i bezpieczeństwa opakowań farmaceutycznych, normę USP 661 podzielono na dwie części:

Norma USP 661.1 dotyczy materiałów z tworzyw sztucznych stosowanych w budownictwie
Norma USP 661.2 koncentruje się na przydatności i bezpieczeństwie całego systemu pakowania.

Norma USP 661.1 obejmuje bardziej rygorystyczne standardy bezpiecznego testowania i weryfikacji stosowania surowców w opakowaniach produktów opieki zdrowotnej w celu zminimalizowania ryzyka zarówno w przypadku produktów niskiego ryzyka (dawki miejscowe/doustne), jak i wysokiego ryzyka (zastrzyki, inhalacje, czopki itp.).

Wymagania dotyczą przede wszystkim materiałów mających bezpośredni kontakt, niemających bezpośredniego kontaktu i niewchodzących w interakcje oraz kompatybilnych z określonymi polimerami:

Poliamid 6
Polietylen (PE)
Politereftalan etylenu (PET)
Glikol politereftalanu etylenu (PETG)
Octan winylu etylenowego (EVA)
Polipropylen (PP)
Polichlorek winylu (PVC)

Badania USP 661.1 weryfikują właściwości tych polimerów w czterech obszarach:

Tożsamość materiału potwierdzona badaniami i udokumentowanymi dowodami
Reakcja biologiczna z innymi substancjami
Ogólne właściwości fizykochemiczne
Kompozycja

Jednak ze względu na dużą liczbę potencjalnych zmiennych (w tym tych, które występują w przypadku większości elastycznych opakowań) istnieje kategoria materiałów, których nie uwzględniono. Jeśli materiały opakowaniowe zaliczają się do tej kategorii, to firma farmaceutyczna i jej partner zajmujący się pakowaniem muszą określić, jakie cechy są wystarczające.

Tymczasem należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Zaliczenie testów USP 661.1 nie gwarantuje zastosowania odpowiednich materiałów, ponieważ każdy system pakowania jest inny.

Niezaliczenie testu USP 661.1 nie uniemożliwia stosowania materiału, lecz zmusza firmy farmaceutyczne do zbadania, zrozumienia i uzasadnienia tego, co się stało, a także do sprawdzenia, czy niepowodzenie będzie miało poważniejsze konsekwencje.
Przeprowadzenie badań zgodnie z normą USP 661.1 nie jest warunkiem koniecznym do przeprowadzenia badań zgodnych z normą USP 661.2, ale może dać wgląd w to, jak materiały będą zachowywać się w wymaganych testach zgodności.

Testy przeprowadzane zgodnie z normą USP 661.2 w dużej mierze odzwierciedlają aspekty fizykochemiczne i biokompatybilności normy USP 661.1 dla opakowań produktów opieki zdrowotnej niskiego i wysokiego ryzyka, istnieje jednak między nimi istotna różnica. Norma USP 661.2 obejmuje ocenę zgodności chemicznej i bezpieczeństwa z wykorzystaniem kompleksowych testów ekstrakcji i wymywania. Niniejsza norma nie zastępuje norm ISO 1663 i 1664, które dotyczą tych metodologii testowych. Zamiast tego norma USP 661.2,

Dokument odwołuje się do sekcji ISO i zawiera wytyczne, które ułatwiają firmom farmaceutycznym podejmowanie decyzji w kwestii dokładnych wymagań dotyczących testowania i pakowania.
Może pomóc w przewidywaniu profili ekstrahowalnych i wypłukiwalnych w zależności od warunków testu.
Zapewnia ocenę toksykologiczną danych testowych (badania stabilności).
Określa zgodność chemiczną systemu opakowaniowego na podstawie składu materiałów budowlanych, elementów budowlanych i zapakowanych produktów związanych ze zdrowiem zgodnie z normami ISO 1663 i 1664.

Oprócz licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, jakie nasza organizacja przeprowadziła dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, zapewniamy również usługi testowe określone w normie „USP 666.1/2 Systemy opakowań z tworzyw sztucznych i materiały budowlane” dzięki wykwalifikowanej i doświadczonej kadrze oraz zaawansowanemu technologicznie sprzętowi.