ASTM F2183-02 Standardowa metoda testowa do badania małym stemplem polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej stosowanego w implantach chirurgicznych

W „Standardowej metodzie badawczej ASTM F2183-02 do badania metodą małego stempla polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej stosowanej w implantach chirurgicznych” opracowanej przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM) stwierdza się, że próbki miniaturowych krążków (o grubości 0,5 mm i 6,4 mm średnicy) są małe. Opisano metodę badawczą służącą do określania zachowania mechanicznego polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) poprzez próbę przebicia. Ta metoda testowania ma na celu:

• Charakterystyka materiałów chirurgicznych UHMWPE po wytłaczaniu tłocznym lub formowaniu tłocznym
• Ocena implantów wytworzonych po sieciowaniu radiacyjnym i sterylizacji
• Badanie implantów usuniętych z organizmu człowieka

Parametry testu małego przebicia, a mianowicie obciążenie szczytowe, przemieszczenie graniczne, obciążenie końcowe i praca do zniszczenia, umożliwiają pomiary plastyczności, wytrzymałości granicznej, plastyczności i udarności UHMWPE w warunkach obciążenia wieloosiowego. Ponieważ zachowanie mechaniczne UHMWPE jest inne pod obciążeniem w warunkach obciążenia jednoosiowego i wieloosiowego, próba małego przebicia jest jedyną określoną dla UHMWPE klasy medycznej w „Standardowej specyfikacji ASTM F648-21 dla proszku polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej i postaci produkcyjnej do implantów chirurgicznych.” Zapewnia technikę badań mechanicznych uzupełniającą badanie rozciągania osiowego.

Oprócz tego, że jest narzędziem badawczym w analizie pobierania implantu, test małego przebicia może być stosowany jako laboratoryjny test przesiewowy do oceny nowych materiałów UHMWPE, takich jak te utworzone przez napromieniowanie gamma lub wiązką elektronów. Ta metoda testowania dobrze nadaje się również do charakteryzowania UHMWPE przed i po przyspieszonym starzeniu i w tym kontekście może zapewnić sekwencjonowanie degradacji mechanicznej różnych próbek UHMWPE po degradacji utleniającej.

Test małego stempla zastosowano do innych polimerów, w tym polimetakrylanu metylu (PMMA), cementu kostnego, poliacetalu i polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Jednakże badanie małym stemplem polimerów innych niż UHMWPE wykracza poza zakres tej normy.

Techniki badania mikropróbek służą do charakteryzowania zachowania mechanicznego materiałów wyjściowych UHMWPE i implantów chirurgicznych po wytworzeniu, sterylizacji, okresie trwałości, sieciowaniu radiacyjnym, obróbce termicznej i implantacji. Dodatkowo eksperymentalne materiały UHMWPE można oceniać po przyspieszonym starzeniu i symulacji zużycia bioder lub kolan.

W związku z tym test małego stempla służy do określenia zależności między odpornością na zużycie a zachowaniem mechanicznym UHMWPE. Tę metodę testowania można również zastosować do porównania zachowania mechanicznego UHMWPE z referencyjnym materiałem kontrolnym. Wyniki testu małym stemplem mogą się różnić w zależności od przygotowania próbki, szybkości testu i środowiska testowego. Dlatego też, jeśli wymagane jest dokładne porównanie, współczynniki te należy ustawić prawidłowo.

Sprzęt używany w tych testach obejmuje:

• Mały tester stempla składa się z półkulistego stempla, matrycy i prowadnicy stempla. Każdy element wykonany jest z hartowanej stali. Prowadnica służy do wyrównania osi. Wewnętrzna średnica otworu prowadzącego wynosi 2,57 mm, głębokość wklęsłej części próbki wynosi 0,51 mm, a jej średnica wynosi 6,40 mm. Funkcją formy jest przytrzymanie próbki podczas badania. Wewnętrzna średnica otworu matrycy wynosi 3,81 mm. Średnica półkulistej główki stempla wynosi 2,50 mm.
• Maszyna wytrzymałościowa to odpowiednia maszyna składająca się z mechanizmu napędowego i urządzenia wskazującego obciążenie, opisana w normie „Standardowa metoda badania ASTM D695-15 właściwości ściskających sztywnych tworzyw sztucznych”. Nośność urządzenia wskazującego obciążenie wynosi 250 N. Dokładność urządzenia należy sprawdzać przynajmniej raz w roku.
• W testach wykorzystuje się również kompresometr do pomiaru długości pomiędzy matrycą a stemplem podczas testowania. Jeżeli przemieszczenie własne urządzenia badawczego różni się o mniej niż 1 procent od wartości zmierzonej prawidłowo skalibrowanym kompresometrem, można zastosować przemieszczenie urządzenia.
• Płyta dociskowa jest połączona z płytą dociskową lub narzędziem, które przenosi obciążenie.
• Rozdzielczość mikrometru używanego do pomiaru średnicy i grubości próbki wynosi 0,0025 mm.
• Termometr lub termopara mierząca temperaturę testową w zakresie 20–24 stopni powinna umożliwiać pomiar z dokładnością do 0,1 stopnia.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, nasza organizacja, dzięki przeszkolonemu i fachowemu personelowi oraz zaawansowanemu sprzętowi technologicznemu, zapewnia „Standardową metodę testową ASTM F2183-02 do testu małego stempla o bardzo wysokiej polietylenu o masie cząsteczkowej stosowanego w implantach chirurgicznych” Świadczy także usługi badawcze określone w normie.